El 5 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el gel de berdazimer al 10,3% para el tratamiento de molusco contagioso (MC) en adultos y niños de 1 año o más.
La aprobación del berdazimer, un agente liberador tópico de óxido nítrico, se basó en gran medida en un estudio de 12 semanas. ensayo fundamental de fase 3 conocido como B-SIMPLE4, en el que 891 pacientes con una edad media de 6,6 años (rango, 0,9-47,5 años) fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con gel de berdazimer al 10,3% o un gel vehículo aplicado en una capa fina a todas las lesiones una vez al día. A las 12 semanas, el 32,4% de los pacientes del grupo berdazimer lograron la eliminación completa de las lesiones de CM en comparación con el 19,7% de los del grupo vehículo (PAG < .001).
Sólo el 4,1% de los pacientes que tomaban berdazimer y el 0,7% de los que tomaban el vehículo experimentaron eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento. Los eventos adversos más comunes en ambos grupos fueron dolor y eritema en el lugar de la aplicación, y la mayoría de ellos fueron leves o moderados.
De acuerdo a un presione soltar Al anunciar la aprobación de Ligand Pharmaceuticals, que adquirió el gel tópico de berdazimer de Novan en septiembre de 2023, el desarrollo convierte al gel tópico de berdazimer al 10,3 % en el primer y único medicamento tópico recetado que pueden aplicar los pacientes, los padres o los cuidadores en el hogar; fuera del consultorio de un médico; o fuera de otros entornos médicos para tratar la CM. Se ha demostrado que el óxido nítrico tiene efectos antivirales, aunque el mecanismo de acción del berdazimer para tratar el molusco “se desconoce”, dijo la compañía en el comunicado.
El medicamento se comercializará con el nombre de Zelsuvmi y se espera que esté disponible en la segunda mitad de 2024.
El 21 de julio de 2023, la cantaridina tópica se convirtió en la primera tratamiento aprobado de MC para adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más, con la aprobación de la FDA de una combinación de fármaco y dispositivo (ycanth) que contiene una formulación de solución de cantaridina 0,7% y es administrado por profesionales sanitarios.
2024-01-06 01:52:56
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