La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el balón recubierto de agente farmacológico (DCB) de Boston Scientific, el primer DCB coronario para el tratamiento de la reestenosis coronaria intrastent en pacientes con arteriopatía coronariaha anunciado la compañía en un comunicado de prensa.
La reestenosis dentro del stent representa aproximadamente el 10% de las intervenciones coronarias percutáneas en los Estados Unidos.
El Agente DCB es un paclitaxel-catéter con balón recubierto que transfiere una dosis terapéutica del fármaco antiproliferativo a la pared del vaso para ayudar a prevenir la reaparición de la reestenosis dentro del stent.
La FDA otorgó la designación de dispositivo innovador Agent DCB en 2021. Aprobó el dispositivo en parte basándose en los resultados de la IDE DEL AGENTE ensayo.
El ensayo, realizado en 40 centros de Estados Unidos, asignó aleatoriamente a pacientes con reestenosis de la arteria coronaria dentro del stent al agente DCB o al balón convencional. angioplastia.
En el análisis intermedio preespecificado de los primeros 480 pacientes inscritos, el estudio cumplió el criterio de valoración principal de fracaso de la lesión diana a los 12 meses, siendo el agente DCB superior a la angioplastia con balón no recubierto (17,9 % frente a 28,7 %; P = 0,006).
“Esto representó una reducción del riesgo relativo del 38%, así como una reducción del riesgo absoluto del 10% en el criterio de valoración”, dijo el investigador principal, Dr. Robert Yeh, del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston. reportado en el Congreso de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter 2023.
Los hallazgos también incluyeron cero casos definitivos/probables de trombosis del stent (0,0 % frente a 3,9 %; P = 0,001), una reducción del 49 % del riesgo relacionado con el buque objetivo. infarto de miocardio (6,4% frente a 12,3%; P = 0,03) y bajas tasas de eventos adversos a los 12 meses, anotó Boston Scientific en el comunicado de prensa.
“El ensayo Agent IDE demostró que el Agent DCB es una opción de tratamiento eficaz y segura para la reestenosis coronaria dentro del stent, incluso en una población de alto riesgo, que incluía a muchos individuos con stents multicapa o diabetes”, añadió Yeh en el comunicado. .
“El tratamiento de la reestenosis dentro del stent ha sido un desafío en los EE. UU. con terapias disponibles limitadas, y esta nueva tecnología ayudará a los médicos a reducir el riesgo de reestenosis sin radiación o introducción de capas metálicas adicionales, que no brindan un resultado adecuado para algunos pacientes”, Yeh dicho.
Boston Scientific planea lanzar el Agente DCB en Estados Unidos en los próximos meses. Ya está disponible en Europa, partes de Asia Pacífico y América Latina.
2024-03-01 21:34:57
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