Edwards Lifesciences ha recibido la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para su sistema de reemplazo de válvula tricúspide Evoque, que se convierte en la primera terapia transcatéter aprobada en los Estados Unidos para el tratamiento de regurgitación tricúspide.
El sistema Evoque está indicado para mejorar el estado de salud en pacientes con insuficiencia tricúspide grave sintomática a pesar de la terapia médica óptima para quienes un equipo cardíaco considera apropiado el reemplazo de la válvula tricúspide, según el anuncio.
La disponibilidad de una terapia transcatéter para el reemplazo de la válvula tricúspide ofrece una opción para pacientes mayores con insuficiencia tricuspídea grave que pueden considerarse de riesgo demasiado alto para someterse a cirugía.
El sistema Evoque, al que anteriormente la FDA le había otorgado un estatus de avance, comprende un marco autoexpandible de nitinol, un faldón de sellado intraanular y valvas de tejido fabricadas con tejido pericárdico bovino de la empresa. La válvula Evoque estará disponible en tres tamaños, todos entregados a través del mismo sistema transfemoral 28F.
“Los pacientes que padecen insuficiencia tricuspídea sufren síntomas que afectan su vida y, hasta hoy, no tenían opciones de tratamiento transcatéter aprobadas”, dijo Susheel Kodali, MD, director del Centro Estructural de Corazón y Válvulas del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia/Hospital Presbiteriano de Nueva York, Nueva York. York, Nueva York.
Kodali fue el investigador principal del estudio TRISCEND II, que demostró la superioridad del sistema Evoque en comparación con la terapia médica óptima sola. Los hallazgos clave del ensayo de 6 meses, presentado en la reunión Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2023, incluyeron una reducción o eliminación significativa de la regurgitación tricuspídea, así como una mejora significativa y sostenida de la calidad de vida, al tiempo que se demuestra un equilibrio favorable entre riesgo y beneficio, señaló Ciencias de la vida de Edwards.
Además de la cohorte de 6 meses, 318 del total de 392 pacientes asignados al azar completaron un seguimiento de 1 año, y los resultados mostraron tendencias favorables en el grupo del dispositivo en comparación con el grupo de control en los criterios de valoración compuestos primarios, incluido el tratamiento por todas las causas. mortalidad, intervención tricúspide, insuficiencia cardiaca hospitalización y calidad de vida.
Edwards Lifesciences espera presentar la cohorte completa de 392 pacientes del ensayo fundamental TRISCEND II en la reunión del TCT a finales de 2024.
El sistema Evoque recibió la aprobación de la Marca CE en Europa en octubre de 2023.
2024-02-02 20:33:32
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