La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó hoy la inmunoterapia nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) junto con determinadas quimioterapias para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado o metastásico, el cáncer de la unión gastroesofágica y el adenocarcinoma de esófago.
Esta es la primera inmunoterapia aprobada para el tratamiento de primera línea de los cánceres gástricos, dice la agencia en un comunicado de prensa.
La aprobación se produce después de que el agente recibió las designaciones de Revisión prioritaria y Medicamento huérfano para esta indicación. Hay aproximadamente 28,000 nuevos diagnósticos de cáncer gástrico anualmente en los EE. UU. Y la supervivencia general es generalmente baja con la terapia disponible actualmente, señala la FDA.
“La aprobación de hoy es el primer tratamiento en más de una década que muestra un beneficio de supervivencia para los pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico que están siendo tratados por primera vez”, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y actuando director de la Oficina de Enfermedades Oncológicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, afirma en un comunicado de prensa de la FDA.
La eficacia en el entorno del cáncer gástrico se demostró en el estudio CheckMate 649 de etiqueta abierta, fase 3, aleatorizado de 1518 pacientes no tratados, según lo informado por Medscape Medical News. La mediana de supervivencia fue de 13,8 meses entre los tratados con nivolumab, en comparación con 11,6 meses con quimioterapia sola (índice de riesgo, 0,80; PAG = .0002).
Los efectos secundarios comunes experimentados por los pacientes del grupo de nivolumab incluyeron neuropatía periférica, náuseas, fatiga, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dolor abdominal, estreñimiento y dolor musculoesquelético.
Nivolumab también está aprobado para muchos otros cánceres. Otros efectos adversos conocidos incluyen inflamación inmunomediada de los pulmones, el colon, el hígado, las glándulas endocrinas y los riñones.
“Las pacientes deben informar a sus proveedores de atención médica si tienen problemas del sistema inmunológico, problemas pulmonares o respiratorios, problemas hepáticos, han tenido un trasplante de órganos o están embarazadas o planean quedar embarazadas antes de comenzar el tratamiento”, afirma la FDA.
Sharon Worcester es reportera de MDedge News, parte de Medscape Professional Network.
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