Para las pacientes que se someten a fertilización in vitro, existe una prueba común para ayudar a determinar el mejor momento para transferir el embrión para un embarazo exitoso. Pero una nueva investigación hace que los pacientes y los médicos se pregunten si la prueba, uno de un número creciente de “complementos” costosos para los pacientes de FIV, es eficaz para los pacientes primerizos.
La prueba, llamada análisis de receptividad endometrial, toma una biopsia del revestimiento interior del útero. Luego, un laboratorio analiza el tejido en busca de más de 200 genes para predecir el mejor momento para colocar el embrión en el útero, según el fabricante de la prueba, Igenomix.
El estudio, cuyos hallazgos se publicaron en septiembre, comparó las tasas de nacidos vivos de las pacientes de FIV por primera vez que tenían ERA con las que no la tenían, y los investigadores no encontraron diferencias entre los dos grupos. En otras palabras, la prueba no mejora las posibilidades de lograr un embarazo continuo en pacientes primerizas, según los hallazgos.
La investigación, que fue patrocinada por Igenomix y no ha sido revisada por pares ni publicada en su totalidad, también señaló que se necesitan más estudios para evaluar si la prueba podría ser beneficiosa para los pacientes que han tenido múltiples transferencias fallidas. El estudio fue dirigido por investigadores de Shady Grove Fertility, que tiene más de 40 clínicas en los Estados Unidos.
“No mejora las tasas de nacidos vivos para todas las mujeres”, dijo la Dra. Nicole Doyle, investigadora principal del estudio y endocrinóloga reproductiva en Shady Grove. “Esperábamos mejores resultados, pero por un costo beneficio, no vale la pena”, dijo sobre la prueba, que puede costar a los pacientes hasta $ 1,000.
“Este tipo de estudio debería haberse realizado antes”, dijo el Dr. Eric Forman, director médico y de laboratorio del Centro de Fertilidad de la Universidad de Columbia. Dijo que la prueba se había utilizado decenas de miles de veces en los Estados Unidos desde que estuvo disponible en 2011.
Algunas clínicas ofrecen la prueba para todos los pacientes, mientras que otras la recomiendan para aquellos con ciclos fallidos. Muchos pacientes solicitan la prueba después de leer sobre ella en foros en línea. La Dra. Aimee Eyvazzadeh, endocrinóloga reproductiva en San Ramon, California, dijo que ofreció la prueba a todos los pacientes y aproximadamente la mitad de sus pacientes por primera vez optaron por hacerlo. “Se sienten tan empoderados al tener la opción”, dijo.
El estudio de Shady Grove ofreció a 767 pacientes de FIV por primera vez una ERA gratuita antes de la transferencia. (Las pruebas genéticas descartaron cualquier falla relacionada con un embrión anormal).
A cada paciente se le transfirió un embrión; la mitad utilizó la prueba y la otra mitad no. Los resultados encontraron que poco más del 54 por ciento del grupo que utilizó la prueba tenía un embarazo en curso, en comparación con poco más del 63 por ciento del grupo de control.
Igenomix dijo en un comunicado enviado por correo electrónico que a pesar de financiar la investigación, la compañía no había tenido acceso a los datos sin procesar y estaba esperando que se publicaran en una revista revisada por pares antes de comentar los resultados.
La compañía, que fue adquirida por Vitrolife en julio, dijo que otros 25 estudios, 16 internos y nueve independientes, respaldaron el uso de la prueba. En realidad, el conjunto de datos existente muestra resultados mixtos sobre la eficacia de la prueba.
Un estudio independiente de 2018 de pacientes con dos o menos transferencias fallidas previas encontró que la prueba no mejoró los resultados del embarazo, pero el estudio utilizó solo una pequeña muestra de participantes.
Un estudio de Igenomix de 2013 encontró que una de cada cuatro mujeres con fallas repetidas de FIV tenía una ventana de implantación desplazada y concluyó que esas pacientes podrían beneficiarse del uso de la prueba. Un ensayo clínico aleatorio patrocinado por la compañía desde 2020 utilizó una muestra de pacientes en su mayoría primerizos, algunos de los cuales habían experimentado algunos intentos fallidos. El ensayo concluyó que aquellos que usaron la prueba tuvieron una “mejora significativa” en las tasas de nacidos vivos, pero no diferenciaron entre pacientes primerizos y aquellos con transferencias fallidas anteriores. Algunos científicos también han criticado la metodología del estudio por ser defectuosa.
La declaración de Igenomix decía que, dado el último estudio de Shady Grove, se necesitaba más investigación para determinar si la prueba “podría ser clínicamente útil en todos los pacientes en la primera cita”.
Los hallazgos de la Dra. Doyle y su equipo subrayan las preocupaciones actuales de los críticos sobre la necesidad de una mayor regulación de la industria de la FIV. “Es irresponsable y poco ético que las clínicas vendan complementos de FIV que no están científicamente probados”, dijo Pamela Mahoney Tsigdinos, defensora de pacientes y autora de “Silent Sorority”.
Si bien la prueba está certificada y regulada por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. La ERA se considera una prueba desarrollada en laboratorio, según Igenomix, una categoría que puede eludir el escrutinio de la FDA. (Este mismo vacío legal permitió a Theranos, la empresa de análisis de sangre fundada por Elizabeth Holmes, evadir la supervisión de la agencia. La Sra. Holmes está siendo juzgada por cargos de fraude).
La FIV es un esfuerzo costoso sin garantía de éxito. Un solo ciclo de FIV puede superar los 20.000 dólares, según datos de FertilityIQ, una empresa que ofrece reseñas de clínicas de fertilidad. La mayoría de las personas necesitan al menos de tres a cuatro ciclos de FIV para tener éxito.
Se realizaron casi 330,000 ciclos de tecnología de reproducción asistida (que incluyen FIV y congelación de óvulos) en los Estados Unidos en 2019, según datos preliminares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, con casi 78,000 pacientes dando a luz.
“La FIV ha alcanzado la madurez como tecnología y nos estamos acercando al límite de su eficacia”, dijo la Dra. Andrea Vidali, inmunóloga reproductiva y especialista en abortos espontáneos repetidos en Nueva York.
Él cree que los complementos como ERA son el resultado de una industria enfocada en “solucionar problemas de fallas de FIV”. Dijo que los médicos adoptaron la prueba porque “los pacientes no quieren que se les diga que tienen infertilidad inexplicable cuando preguntan por una razón de por qué falló la transferencia de FIV y están buscando respuestas”.
A los pacientes que se someten a FIV se les presenta una lista de complementos “sin capacidad” para evaluar el valor, según David Sable, administrador de fondos de capital de riesgo y endocrinólogo reproductivo.
A la luz de la nueva investigación, algunos médicos especialistas en fertilidad están reconsiderando el uso de la prueba en pacientes primerizas, mientras que a otros médicos se les disuade aún más de usarla.
“Siempre hemos desaconsejado la prueba ERA”, dijo el Dr. Peter Klatsky, fundador de Spring Fertility, que tiene clínicas en California, Nueva York y Vancouver. Ha observado que la popularidad de la prueba ha aumentado en los últimos años. “Este estudio facilita la explicación de por qué no recomendamos esta prueba cuando los pacientes han leído testimonios positivos en línea”, dijo.
Algunas pacientes que tuvieron embarazos en curso después de usar la prueba ahora no están seguras de si su éxito fue el resultado de la prueba.
Nathalie Carpenter, la fundadora de 42 años de una agencia de marketing de bienestar y defensora comunitaria de la infertilidad en Connecticut, recibió la prueba antes de dos ciclos de FIV, cada uno con años de diferencia. El primero resultó en una hija; el segundo falló. Ahora se pregunta si la ERA fue eficaz. Pero en ese momento, dijo: “Confié en mi médico; No lo cuestioné “.
Algunas pacientes tienen la esperanza de que la prueba pueda inclinar la balanza hacia un embarazo exitoso independientemente de los datos ambiguos.
Cuando Rhian Thomas, una productora de televisión de 39 años en Nueva York, se estaba preparando para su primera transferencia de embriones en el Centro de Fertilidad de la Universidad de Columbia, le dijo al Dr. Forman, director médico y de laboratorio del centro, que quería una ERA, incluso aunque era escéptico.
Habiendo experimentado múltiples abortos espontáneos antes, la Sra. Thomas dijo que quería “pasar por todas las pruebas del planeta” para tener la mejor posibilidad de embarazo. La transferencia después de la prueba resultó en un hijo, que ahora tiene siete meses.
A pesar del nuevo estudio, la Sra. Thomas dijo que estaba contenta de haber hecho la prueba y que la volvería a hacer. “Si no funcionaba, me preguntaba: ‘¿Qué pasaría si la ventana de implantación estuviera apagada?’”, Dijo. “Quieres control. Y eso es lo que hace la ERA: proporciona un elemento de control sobre estas cosas “.