Las aprobaciones de medicamentos dermatológicos en EE. UU. aumentaron entre 2012 y 2022

LÍNEA SUPERIOR:

Casi la mitad de las aprobaciones de medicamentos dermatológicos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) entre 2012 y 2022 se consideraron primeras en su clase o primeras en indicación.

METODOLOGÍA:

• Entre 1999 y 2009, la FDA sólo aprobó cinco nuevos medicamentos para enfermedades tratadas principalmente por dermatólogos.
• En un análisis transversal para caracterizar la frecuencia y el grado de innovación de los medicamentos dermatológicos aprobados más recientemente, los investigadores identificaron medicamentos dermatológicos nuevos y complementarios aprobados entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2022, de las listas de la FDA y los Centros de Medicare y Medicaid. Centro de serviciosWatch y artículos revisados ​​por pares.
• Utilizaron cinco medidas indirectas para estimar el grado de innovación de cada medicamento: designación de la FDA (primero en su clase, avance en su clase o adición a la clase), calificaciones de utilidad clínica independientes y calificaciones de beneficios realizadas por organizaciones de evaluación de tecnologías sanitarias.

LLEVAR:

• Los autores del estudio identificaron 52 nuevas solicitudes de medicamentos y 26 nuevas indicaciones complementarias aprobadas por la FDA para indicaciones dermatológicas entre 2012 y 2022.
• De los 52 nuevos medicamentos, los investigadores clasificaron 11 (21%) como primeros en su clase y 13 (25%) como primeros en indicación.
• Un análisis de las calificaciones de beneficios disponibles para 38 de los medicamentos mostró que 15 (39%) fueron calificados como clínicamente útiles o con un alto beneficio terapéutico adicional.
• De las 10 nuevas indicaciones complementarias calificadas por cualquier organización, 3 (30%) fueron calificadas como clínicamente útiles o con un alto beneficio terapéutico adicional.

EN LA PRÁCTICA:

Si bien el desarrollo de fármacos innovadores en dermatología puede haber aumentado, “estos hallazgos también resaltan oportunidades para desarrollar agentes dermatológicos más verdaderamente innovadores, particularmente para enfermedades con necesidades terapéuticas no cubiertas”, escribieron los autores.

FUENTE:

El primer autor Samir Kamat, MD, del Departamento de Educación Médica de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York, y el autor correspondiente Ravi Gupta, MD, MSHP, de la División de Medicina Interna de la Universidad Johns Hopkins, Baltimore, Maryland, dirigieron la investigación. El estudio fue Publicado en línea como carta de investigación el 20 de diciembre de 2023, en JAMA Dermatología.

LIMITACIONES:

Incluyen el uso de indicaciones individuales para evaluar la utilidad clínica y las calificaciones de beneficios. Muchos medicamentos, en particular las indicaciones complementarias, carecían de dichas calificaciones. No se incluyeron reformulaciones de medicamentos o indicaciones ya comercializadas.

DIVULGACIONES:

Kamat y Gupta no hicieron revelaciones relevantes. Tres coautores informaron haber recibido apoyo financiero fuera del trabajo presentado.