Farmacia Leo ha anunciado datos positivos del ensayo clínico de fase III de Enstilar (LEO 90100) en pacientes adultos chinos con psoriasis en placas estable.
Enstilar, una espuma en aerosol, combina 50 mcg/g de monohidrato de calcipotriol y 0,5 mg/g de dipropionato de betametasona.
Se trata de una formulación avanzada del tratamiento existente, la pomada Daivobet.
El ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego para el investigador, controlado con activo y de grupos paralelos comparó la seguridad y eficacia de la aplicación una vez al día de Enstilar con la pomada Daivobet durante cuatro semanas.
En el estudio participaron un total de 604 pacientes en 39 sitios de China.
El objetivo principal del ensayo fue evaluar la eficacia de Enstilar frente a Daivobet sobre la gravedad y extensión de la psoriasis en placas estable.
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El ensayo concluyó el reclutamiento cuatro meses antes de lo previsto y los resultados principales han demostrado que Enstilar superó a la pomada en el logro del objetivo principal.
Además, Enstilar demostró superioridad en los criterios de valoración primarios y secundarios, lo que indica una mayor eficacia para reducir la gravedad y la extensión de la psoriasis en placas estable.
Tanto el ungüento Daivobet como Enstilar, que son productos de LEO Pharma, fueron bien tolerados en el ensayo.
Según los últimos datos, LEO Pharma se está preparando para presentar Enstilar para obtener la aprobación de las autoridades chinas.
Becki Morison, vicepresidenta ejecutiva de operaciones internacionales y estrategia global de productos de LEO Pharma, dijo: “Los resultados de este ensayo son muy alentadores para la presencia de LEO Pharma en China. No solo vemos superioridad en los resultados, sino que también vemos que ambos productos de la cartera fueron eficaces y bien tolerados.
“Este es un mercado clave para LEO Pharma: la dermatología crece rápidamente en el país y nuestros ingresos aumentan constantemente gracias al sólido desempeño de nuestro equipo en China. Este ensayo es un buen ejemplo de cómo LEO Pharma está aprovechando nuestro profundo conocimiento en dermatología para expandir nuestras carteras innovadoras y principales en China”.
En octubre pasado, la compañía informó datos positivos del ensayo de fase III DELTA 3 de la crema de delgocitinib para tratar a pacientes adultos con eccema de manos crónico de moderado a grave.
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