Los cambios en la ley de Medicare ayudarán a algunos pacientes que necesitan tratamientos reumatológicos costosos, incluidos varios medicamentos cuya competencia se ha mantenido bajo control durante muchos años.
De hecho, este campo de la medicina incluye excelentes ejemplos de los tipos de productos que impulsaron al Congreso a darle influencia al gigantesco programa federal de salud para tratar de contener los crecientes costos farmacéuticos a través de negociaciones. La Ley de Reducción de la Inflación, promulgada por el presidente Joe Biden el 16 de agosto, también brinda ayuda bastante rápida para las personas inscritas en Medicare que luchan con las facturas de las farmacias.
Tal como se describe en un resumen oficial del Servicio de Investigación del Congreso, la ley establece:
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Un tope en el gasto de bolsillo anual de la Parte D de Medicare que comienza en 2025 en $2,000, con ajustes anuales planificados a partir de entonces.
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Un límite de costos compartidos según la Parte D de Medicare para el suministro de un mes de productos de insulina cubiertos a $35 para 2023 hasta 2025, con planes para continuar con los límites de este costo en los años posteriores vinculados a los precios negociados.
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Un programa bajo el cual los fabricantes de medicamentos brindan descuentos a los beneficiarios que han incurrido en costos por encima del deducible anual a partir de 2025.
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Un requisito de que los fabricantes de medicamentos emitan reembolsos a Medicare para ciertos medicamentos de marca cubiertos sin equivalentes genéricos cuyos precios aumentan más rápido que la inflación.
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Una obligación para los planes de la Parte D de Medicare de pagar las vacunas para adultos recomendadas por el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sin requerir costos compartidos.
La disposición de salud de marquesina de la ley prepara el escenario para que Medicare, el mayor comprador de medicamentos del país, por primera vez aproveche su influencia directamente en la negociación de costos más bajos para los medicamentos. Los demócratas trataron de construir barandillas en este programa, tratando de salvar de la competencia medicamentos nuevos e innovadores y aquellos desarrollados por compañías más pequeñas. Los medicamentos que probablemente enfrentarán pronto la competencia de las versiones copiadas también quedarían fuera del grupo de negociaciones.
En efecto, el diseño del programa permitiría a Medicare negociar en el futuro en casos como los vistos en los últimos años con medicamentos de gran éxito a menudo en reumatología. Eso se debe en gran parte a los desafíos legales que han ayudado a frustrar la introducción de versiones copiadas de este tipo de productos conocidos como biosimilares.
El etanercept (Enbrel) se vende en los Estados Unidos desde 1998 y el adalimumab (Humira) desde el 2003. Ambos productos enfrentan la competencia de versiones copiadas denominadas biosimilares en otras naciones, pero la introducción de estos productos se retrasó en los Estados Unidos hasta el 2029 por etanercept y 2023 para adalimumab, dijo la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos en un informe de marzo de 2022. La OIG dijo en el informe que la pestaña combinada de la Parte D de Medicare de 2019 para los dos productos biológicos fue de más de $ 5 mil millones.
Los medicamentos para la reumatología rivalizan con los medicamentos contra el cáncer por el predominio entre los medicamentos más caros para las personas inscritas en Medicare. El gasto promedio de 2020 para las formas de adalimumab más utilizadas por las personas en el programa de farmacia de la Parte D de Medicare superó los $ 51,000, según datos federales. El precio por unidad de dosificación del medicamento aumentó alrededor de un 7% entre 2019 y 2020.
La industria farmacéutica defiende los altos costos de introducción de los medicamentos y el posterior aumento de los precios como una compensación necesaria para la investigación de los productos vendidos y los que aún están en desarrollo. Desde la aprobación inicial de adalimumab por parte de la Administración de Drogas y Alimentos el 31 de diciembre de 2002, Abbott Laboratories y su spin-off AbbVie han realizado cambios en la administración del fármaco y pagado estudios para ampliar sus indicaciones aprobadas.
Aún así, la inversión en adalimumab parece haber sido bien pagada.
Abbott Labs adquirió adalimumab como parte de su compra de las operaciones farmacéuticas de BASF en 2001, una compra que también incluía el medicamento para la tiroides Synthroid. Abbott pagó $7,200 millones, o aproximadamente $12,000 millones en dólares actuales. Solo en 2021, las ventas de Humira fueron de $ 20,7 mil millones, y los Estados Unidos representaron $ 17,3 mil millones de los ingresos del producto.
Perder el acceso al tratamiento al pasar a Medicare
Sue Lee de Crestwood, Ky., se encuentra entre los pacientes que esperan ver si los cambios en la ley de Medicare podrían permitirle volver a pagar adalimumab. Por ahora, la Sra. Lee dijo que espera que su psoriasis en placas siga siendo manejable con los ungüentos tópicos y humectantes que ha estado usando desde que perdió el acceso a adalimumab. La Sra. Lee, de 80 años, tomó el medicamento durante sus años de trabajo para su psoriasis en placas.
“Le dije a la gente: ‘Estoy tomando la droga maravillosa. Mírenme. Puedo mostrar mi piel ahora. No tengo todas estas llagas'”, dijo en una entrevista.
Pero después de jubilarse a los 75 años, se sorprendió por la cuenta que enfrentó después de cambiarse de un seguro privado a Medicare. Dijo que podría haberle costado cerca de $10,000 al año tomar Humira. Las ganancias del Seguro Social de la Sra. Lee la hacen inelegible para cierta asistencia con los costos de medicamentos.
“Lloré mucho”, dijo sobre la pérdida del acceso asequible a la droga.
¿Cuál es el camino por delante?
El Colegio Estadounidense de Reumatología y la Coalición de Organizaciones Estatales de Reumatología se encuentran entre los grupos de médicos que presionaron al Congreso durante años para que tome medidas para reducir los costos de los medicamentos. Sus miembros han estado en la primera línea de la crisis en los Estados Unidos entre los pacientes que no pueden pagar los medicamentos.
Dra. Blair Solow
“La carga financiera del aumento vertiginoso de los precios de los medicamentos ha obligado a muchos de nuestros pacientes a prolongar su tratamiento más de lo prescrito, retrasar la atención, abandonar las recetas o renunciar por completo al tratamiento, todo lo cual corre el riesgo de brotes, regresión de la enfermedad, discapacidad permanente e incluso muerte prematura”, dijo Blair Solow, MD, presidente del Comité de Asuntos Gubernamentales de ACR, en una declaración sobre las nuevas disposiciones de Medicare.
En una entrevista, Solow, profesor asistente de medicina en la división de enfermedades reumáticas del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas, Dallas, señaló que existen preocupaciones sobre cómo los cambios en los precios de los medicamentos de Medicare podrían afectar el desarrollo futuro de medicamentos. Esta ha sido una de las principales críticas de la industria farmacéutica a los esfuerzos por permitir que Medicare negocie precios más bajos.
“Cabe señalar que las compañías farmacéuticas investigan, crean y producen medicamentos que funcionarán bien en el mercado, no necesariamente los que más se necesitan”, escribió Solow. “Podemos esperar que los nuevos medicamentos presentados por los fabricantes sean aquellos que mejoren la vida de los pacientes”.
En julio, la Oficina de Presupuesto del Congreso publicó un informe sobre una versión anterior de los planes de los demócratas para las negociaciones de medicamentos de Medicare que sugería que la pérdida potencial para la productividad de los fabricantes de medicamentos podría ser relativamente pequeña. La CBO espera que se aprueben alrededor de 1.300 medicamentos en los próximos 30 años. La legislación propuesta en julio podría reducir la cuenta en 15 medicamentos. La CBO dijo que estas estimaciones se encuentran en el medio de la distribución de posibles resultados y están sujetas a incertidumbre, y todavía está trabajando en una estimación de los efectos esperados de la versión final de la ley.
“CBO no predijo qué tipo de medicamentos se verían afectados ni analizó los efectos de la innovación perdida en la salud pública”, dijo la agencia.
Solow también dijo que puede haber algunos desafíos para los médicos al explicarles a los pacientes el cronograma de las disposiciones de Medicare de la nueva ley. Las personas deben saber cuánto tiempo llevará implementar el plan y la posibilidad de cambios o demoras.
“Creo que esto es importante, porque la interpretación de la ley se puede hacer de una manera que no era necesariamente la intención del Congreso, y dependiendo del control del Congreso y la Administración, esto podría tener efectos posteriores en la forma en que se desarrolla esta ley, “, dijo en una entrevista.
CMS tiene un trabajo sustancial por delante para elegir los medicamentos que estarán sujetos a negociaciones. La nueva ley limita la cantidad de medicamentos que se pueden negociar a 10 anualmente en 2026, aumentando a 20 medicamentos anualmente para 2029. Los medicamentos serían elegibles para precios negociados desde 9 años después de la aprobación del medicamento o 13 años para los biológicos, hasta la entrada de un genérico. o competidor biosimilar.
La nueva ley exige impuestos y otras sanciones para las empresas que se nieguen a negociar u ofrecer el precio acordado, Thomas J. Hwang, MD; Aaron S. Kesselheim, MD, JD, MPH; y Benjamin N. Rome, MD, MPH, todos de la Escuela de Medicina de Harvard, Boston, en un artículo de punto de vista del 19 de agosto en JAMA. Los legisladores estadounidenses adoptaron un enfoque diferente a las negociaciones sobre los precios de los medicamentos que los utilizados en otros países, escribieron.
“En particular, la Ley de Reducción de la Inflación protege a los nuevos medicamentos de los precios negociados durante los primeros 9 a 13 años en el mercado”, escribieron. “Por el contrario, la mayoría de los demás países pares suelen negociar los precios de los medicamentos en el momento de la entrada al mercado, y ningún país par limita la cantidad de medicamentos negociados”.
Oportunidades perdidas
Madelaine Feldman, MD, presidenta de CSRO y reumatóloga en práctica privada con The Rheumatology Group en Nueva Orleans, dijo en una entrevista que acoge con beneplácito muchas de las disposiciones de la nueva ley, ya que ayudarán a sus pacientes de reumatología a pagar sus medicamentos.
Dra. Madelaine Feldman
Pero ella considera que una de las disposiciones de la ley es una decepción. La ley retrasa aún más la fecha de inicio de una regla federal destinada a permitir que las personas en Medicare Parte D se beneficien directamente de los descuentos negociados en medicamentos. Este es un punto que a menudo se pasa por alto en los informes de noticias sobre la ley.
Las aseguradoras utilizan los llamados servicios de administrador de beneficios de farmacia (PBM) para obtener reembolsos en medicamentos, pero no comparten total o directamente estas reducciones de precios con las personas inscritas en los planes de la Parte D. En cambio, las personas en los planes de la Parte D tienen su costo compartido vinculado más cerca de los precios de lista, los establecidos antes de los reembolsos obtenidos por los PBM. La industria de PBM argumenta que los reembolsos, a menudo basados en el precio de lista del medicamento, sirven para mantener bajas las primas de seguro mensuales. Pero ha habido preocupación acerca de los incentivos perversos en este enfoque, donde los PBM prefieren medicamentos más caros, lo que lleva a descuentos más altos.
El Congreso ya había retrasado la implementación de la regla PBM, que aplicaría los ahorros más directamente a los pacientes, hasta 2027 y lo hizo nuevamente en la Ley de Reducción de la Inflación.
La implementación de esta regla en los reembolsos de medicamentos recetados de la Parte D de Medicare sería una ayuda para los pacientes que luchan por pagar medicamentos costosos, como los que se usan en reumatología, dijo Feldman.
“Simplemente no tiene ningún sentido posponer estos cambios si realmente desea reducir los costos compartidos de los beneficiarios de Medicare e intentar detener el incentivo perverso que pone medicamentos de mayor precio en los formularios de la Parte D”, dijo.
Este artículo apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.