La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió el miércoles una alerta de producto médico sobre cuatro jarabes para la tos y el resfriado fabricados por Maiden Pharmaceuticals en India, advirtiendo que podrían estar relacionados con lesiones renales agudas y la muerte de 66 niños en Gambia.
Según los informes, el organismo mundial de salud dijo que estaba realizando más investigaciones con la empresa y las autoridades reguladoras de la India.
“El análisis de laboratorio de muestras de cada uno de los cuatro productos confirma que contienen cantidades inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol como contaminantes”, dijo la OMS y advirtió que, si bien hasta ahora los productos en disputa se habían encontrado en la nación de África Occidental, los mismos podría haber sido distribuido a otros países.
Un alto funcionario del Ministerio de Salud confirmó a El hindú que el 29 de septiembre, la OMS informó al Controlador General de Drogas de la India (DCGI) que estaba brindando asistencia técnica y asesoramiento a Gambia, donde se sospechaba que habían muerto niños, y se sospechaba que un factor contribuyente significativo era el uso de medicamentos que pueden han sido contaminados con dietilenglicol o etilenglicol (esto ha sido confirmado en algunas de las muestras por análisis adicionales realizados por la OMS).
El regulador de medicamentos había emprendido una investigación urgente sobre el asunto con las autoridades reguladoras estatales inmediatamente después de recibir la comunicación de la OMS basada en la información disponible, dijo el funcionario.
El funcionario agregó que, si bien se tomarán todas las medidas necesarias en el asunto, “como una autoridad reguladora nacional sólida, se ha solicitado a la OMS que comparta lo antes posible con la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) el informe sobre el establecimiento de la relación causal con la muerte. con los productos médicos en cuestión, fotografías de etiquetas/productos, etc. que se espera”.
“El regulador de medicamentos abordó el asunto de inmediato con la Autoridad Reguladora del Estado correspondiente bajo cuya jurisdicción se encuentra la unidad de fabricación de medicamentos. Además, se inició una investigación detallada para determinar los hechos/detalles del asunto en colaboración con el Controlador Estatal de Drogas, Haryana (la Autoridad Estatal de Control de Drogas en cuestión),” dijo el funcionario.
A partir de la investigación preliminar, se descubrió que Maiden Pharmaceutical Ltd., Sonepat, Haryana es un fabricante con licencia del Controlador Estatal de Drogas para los productos en cuestión y tiene permiso de fabricación para estos productos. La empresa ha fabricado y exportado estos productos solo a Gambia hasta el momento.
Es una práctica que el país importador pruebe estos productos en parámetros de calidad y se asegure de la calidad de los productos antes de su liberación para uso en el país.
El funcionario del Ministerio de Salud agregó además que según los resultados provisionales recibidos por la OMS, de las 23 muestras analizadas, se encontró que cuatro contenían dietilenglicol/etilenglicol como se indica.
“La OMS también ha informado que el certificado de análisis estará disponible para la OMS en un futuro próximo y la OMS lo compartirá con la India. Al mismo tiempo, la OMS aún no ha proporcionado la relación causal exacta uno a uno de la muerte, ni la OMS ha compartido los detalles de las etiquetas / productos con los reguladores de medicamentos indios que le permitan confirmar la identidad / fuente de la fabricación de los productos”, dijo.