A pesar de su conveniencia y bajo costo, los dispositivos portátiles para el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) carecen de precisión para medir la bilirrubina neonatal y necesitan perfeccionarse para adaptar el manejo de la ictericia en los recién nacidos, informa una revisión sistemática y un metanálisis en JAMA Pediatrics. Lauren EH Westenberg, MD, de la división de neonatología del Erasmus MC Sophia Children’s Hospital en Rotterdam, Países Bajos, y sus colegas informaron que los medidores POC tendían a subestimar los niveles de bilirrubina neonatal, en comparación con la cuantificación convencional basada en laboratorio.
Además, las estimaciones agrupadas de 10 estudios encontraron que estos dispositivos eran demasiado imprecisos en general, con límites externos de confianza sustanciales. En el lado positivo, el grupo del Dr. Westenberg dijo que la prueba de bilirrubina POC era hasta 60 veces más rápida que la medición de laboratorio y usaba entre 40 y 60 veces menos sangre. “La cuantificación de bilirrubina convencional basada en laboratorio generalmente requiere hasta 500 mcL, pero a veces incluso 1500 mcL, mientras que las pruebas POC requieren hasta 50 mcL, lo que significa menos estrés para el bebé”, dijo el Dr. Westenberg en una entrevista. “Especialmente cuando se cuida a los bebés en el hogar, por lo general transcurren algunas horas entre la decisión de cuantificar la bilirrubina y la obtención del resultado de la prueba. Mientras tanto, los niveles de bilirrubina pueden aumentar sin que se note”.
En el lado positivo, los dispositivos POC son útiles cuando los laboratorios en áreas de bajos recursos pueden ser remotos, mal equipados y no siempre capaces de proporcionar un nivel de bilirrubina preciso. “Como resultado, el diagnóstico de ictericia se basa principalmente en la inspección visual, que se sabe que no es confiable”, dijo. Sin embargo, los dispositivos POC necesitan condiciones casi perfectas para un uso óptimo, y los resultados pueden verse afectados por la humedad, las condiciones preanalíticas, como la saturación de la tira reactiva y el hematocrito.
Sin embargo, recientemente se ha demostrado que los resultados de estos dispositivos tienen una precisión aceptable, dando como resultado, por ejemplo, las mismas decisiones clínicas que el estándar de referencia en el 90,7 % de las veces según un estudio de 2022 en un hospital de Malawi.
No obstante, los autores concluyeron que la imprecisión de los dispositivos limita su uso generalizado en el tratamiento de la ictericia neonatal, especialmente cuando se dispone de una cuantificación precisa de la bilirrubina en laboratorio. Los resultados de estas pruebas POC deben interpretarse con precaución, dijo el Dr. Westenberg. En términos de toma de decisiones clínicas, los dispositivos POC conllevan el riesgo de perder neonatos con ictericia que necesitan fototerapia o, en caso de sobreestimación, de iniciar la fototerapia demasiado pronto.
El estudio
El metanálisis incluyó nueve estudios de cohortes transversales y uno prospectivo que representaron a 3122 recién nacidos en Europa, África y el este y sudeste de Asia. Se evaluaron dos pruebas con tiempos de respuesta de 30 minutos en neonatos de 0 a 28 días de edad. El dispositivo Bilistick se evaluó en ocho estudios y el BiliSpec (ahora llamado BiliDX) en solo dos estudios. Tres de los estudios tenían un alto riesgo de sesgo.
Un total de 3122 mediciones combinadas con la cuantificación de laboratorio mostraron una diferencia media combinada en los niveles de bilirrubina total para los dispositivos POC de –14 micromol/L, con límites de confianza (CB) combinados del 95 % de –106 a 78 micromol/L. Para Bilistic, la diferencia de medias agrupadas fue de –17 micromol/L (95 % CB, –114 a 80 micromol/L). De los dos dispositivos, el Bilistick tenía más probabilidades de tener una cuantificación fallida frente al estándar de referencia.
Contexto para dispositivos POC
Rebecca Richards-Kortum, PhD, profesora de ingeniería biomédica en la Universidad de Rice en Houston, comentó sobre el metanálisis pero no participó en él y señaló que ambos dispositivos se desarrollaron específicamente para abordar las necesidades en entornos de bajos recursos. “No creo que el metanálisis reconozca suficientemente esta justificación”, dijo. “Parece que este artículo compara manzanas con naranjas y luego critica a las manzanas por no ser naranjas”, dijo el Dr. Richards-Kortum, quien ayudó a desarrollar la prueba BiliSpec.
De manera similar, Anne S. Lee, MD, MPH, profesora asociada de pediatría en Brigham and Women’s Hospital en Boston, y que no participó en el metanálisis, también enfatizó que los dispositivos POC están diseñados para escenarios donde los resultados de laboratorio no son ampliamente disponible. “En un sentido amplio, los dispositivos llenan un vacío importante, tanto en los países de bajos y medianos ingresos, como en los EE. UU., donde la capacidad de los laboratorios no está disponible”, dijo el Dr. Lee. Participó en el desarrollo del icterómetro Bili-ruler, que demostró ser preciso en el diagnóstico de los recién nacidos de Bangladesh.
“El acceso a esta tecnología es una forma crítica de abordar las disparidades de salud incluso en los EE. UU.”, continuó el Dr. Lee. “Hemos oído hablar de la necesidad de esta tecnología de los servicios de salud de la India y los servicios de salud de Alaska, donde se toman las decisiones de transportar a un niño en avión basándose únicamente en una inspección visual”.
Sin embargo, en términos más generales, advirtió el Dr. Westenberg, es necesario definir el error total permisible y los límites permisibles de incertidumbre en la cuantificación de la bilirrubina neonatal, independientemente del método utilizado. “La medición precisa de la bilirrubina es difícil, como se ha demostrado en los llamados programas de evaluación de calidad externa (EQA) que existen para los métodos de bilirrubina basados en laboratorio”, dijo. “Los programas EQA para dispositivos de bilirrubina POC que incluyen un método de referencia como estándar de oro pueden contribuir a la adaptación del dispositivo y mejorar la imprecisión de la prueba POC”.
Este trabajo fue apoyado por la Organización Holandesa para la Investigación y el Desarrollo en Salud. Los autores no tenían ningún conflicto de intereses que revelar. El Dr. Richards-Kortum y el Dr. Lee han estado involucrados en el desarrollo de dispositivos POC para evaluar los niveles de bilirrubina neonatal.
Este artículo apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.