El miércoles trajo algunas noticias potencialmente positivas para los padres y cuidadores de niños pequeños que han soportado una espera agonizante por una vacuna efectiva contra el COVID-19. Moderna anunció el miércoles que su vacuna de dos dosis para niños de 6 meses a menos de 6 años parecía segura y produjo fuertes niveles de anticuerpos que se correlacionan con la efectividad en adultos. La compañía planea solicitar a la Administración de Drogas y Alimentos que autorice la vacuna en las próximas semanas.
El ensayo, un estudio aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo llamado KidCOVE, involucró a 6700 niños menores de 6 años (4200 niños de seis meses a 2 años y 2500 niños de 2 años a menores de 6 años). Los niños vacunados recibieron dos dosis de 25 microgramos de la vacuna, una cuarta parte de la dosis para adultos, que se administraron con 28 días de diferencia. Los niveles de anticuerpos neutralizantes en los niños vacunados alcanzaron o superaron los observados en adultos de 18 a 25 años, para quienes la vacuna ya está aprobada.
Golpe de omicrón
Aunque el objetivo principal del ensayo era alcanzar los niveles de anticuerpos observados en adultos, un proceso llamado estudio de inmunopuente, el ensayo también analizó la eficacia contra la infección y la enfermedad grave en medio de la ola de infecciones por variantes del coronavirus omicron. Los datos del ensayo de fase III indicaron que la vacuna tuvo una eficacia de alrededor del 44 % para prevenir una infección omicron en niños de 6 meses a 2 años y una eficacia del 37,5 % contra una infección omicron en niños de 2 años a menos de 6 años.
“El criterio de valoración secundario de la eficacia de la vacuna confirma una eficacia estadísticamente significativa pero menor contra la infección por COVID-19 como se esperaba durante la ola de omicrones y de acuerdo con los datos de observación de adultos”, informó Moderna. La compañía no proporcionó números de casos u otros datos de eficacia. Pero sí notó que definió la significación estadística como tener un intervalo de confianza del 95 por ciento con un límite inferior mayor que cero, lo que sugiere que puede haber intervalos amplios y números de casos demasiado pequeños para calcular estimaciones de eficacia más precisas.
La compañía informó que la mayoría de los casos de COVID-19 en el ensayo fueron leves y ninguno de los niños en el ensayo (vacunados o no vacunados) desarrolló una enfermedad grave, fue hospitalizado o murió. Como tal, Moderna no pudo evaluar la eficacia frente a esos resultados graves.
En cuanto a la seguridad, el perfil de la vacuna infantil se parecía mucho a lo que se ha visto en los adultos. La mayoría de los efectos secundarios fueron de leves a moderados y fueron más comunes después de la segunda dosis. La tasa de fiebres superiores a 38 °C (100,4 °F) fue similar a la observada en otras vacunas pediátricas. En el estudio, el 17 por ciento de los niños de 6 meses a 2 años y alrededor del 15 por ciento de los niños de 2 años a menos de 6 años reportaron fiebre. Solo unos pocos niños (0,2 por ciento en cada grupo de edad) informaron fiebres superiores a 40°C (104°F). No hubo informes de miocarditis o pericarditis (inflamación del corazón y el tejido circundante) o síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C).
“Creemos que estos últimos resultados del estudio KidCOVE son buenas noticias para los padres de niños menores de 6 años. Ahora tenemos datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna desde bebés de seis meses hasta adultos mayores”, dijo Stéphane Bancel, CEO de Moderna. en una oracion. “Dada la necesidad de una vacuna contra la COVID-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con la FDA de EE. UU. y los reguladores de todo el mundo para enviar estos datos lo antes posible”.
Montaña rusa
La compañía agregó que esperaba presentar esas presentaciones en las “próximas semanas”. También anunció que ha iniciado el proceso de presentación de una vacuna de dos dosis para niños de 6 años a menores de 12 años, cuyos resultados la compañía había informado previamente. La vacuna ya está aprobada para ese grupo de edad en Australia, Canadá y Europa.
La noticia de Moderna podría ser un alivio para los padres y cuidadores de niños de 6 meses a menores de 6 años. Aunque las estimaciones de la eficacia de la vacuna con intervalos de confianza potencialmente amplios no son ideales, las dosis pueden ofrecer una protección inicial contra resultados graves, lo que podría ser fundamental para los niños de mayor riesgo. Los padres y cuidadores han experimentado una espera agonizante por alguna protección para sus hijos más pequeños durante la pandemia, y han soportado una montaña rusa de actualizaciones de Pfizer y BioNTech sobre el progreso de sus dosis pediátricas.
En diciembre, las compañías anunciaron que su vacuna de dos dosis no cumplió con el objetivo principal de su estudio de inmunopuente, produciendo niveles de anticuerpos relativamente débiles en niños de 2 a 5 años. Luego, las compañías dijeron que agregarían una tercera dosis a la prueba en un esfuerzo por aumentar esos niveles.
Luego llegó la ola de omicron en enero, y afectó a los niños pequeños más que las olas anteriores de la pandemia. Con más datos de casos de COVID-19 en su ensayo, Pfizer y BioNTech anunciaron a fines de enero que, después de todo, intentarían avanzar con solo dos dosis de su vacuna. Pero ese plan se frustró nuevamente unas semanas más tarde cuando las empresas y la FDA dieron marcha atrás. Anunciaron colectivamente que, basándose en datos de ensayos no revelados, habían decidido esperar los datos de la tercera dosis una vez más. Las compañías ahora esperan esos resultados el próximo mes, lo que pondría la disponibilidad más temprana de su vacuna en algún momento de mayo si todo va bien.