Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. votó a favor del sistema de reparación de borde a borde (TEER) transcatéter TriClip de Abbott para la reparación de enfermedades graves. regurgitación tricúspide (TR).
El visto bueno del Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio del Comité Asesor de Dispositivos Médicos se basó en gran parte en datos del Prueba TRILUMINATE.
El ensayo, realizado en 65 centros de Estados Unidos, Canadá y América del Norte, inscribió a 350 pacientes con IT grave que fueron asignados aleatoriamente (1:1) a TEER realizado con el sistema de administración TriClip o terapia médica (control).
Como informó anteriormente por elcorazón.org | Cardiología Medscapelos pacientes sometidos a reparación con el sistema TriClip TEER experimentaron una gran reducción en la disfunción valvular, que se asoció con una mejora sustancial en la calidad de vida que persistió durante 1 año de seguimiento.
Se descubrió que TriClip TEER es seguro; El 98,3% de los pacientes sometidos al procedimiento estuvieron libres de eventos adversos mayores a los 30 días.
Los resultados del estudio se presentaron el año pasado en las sesiones científicas conjuntas del Colegio Americano de Cardiología/Congreso Mundial de Cardiología y publicado en El diario Nueva Inglaterra de medicina.
Los 14 miembros del panel asesor consideraron que los datos eran adecuados para respaldar la seguridad del dispositivo.
Al explicar su voto afirmativo a la seguridad, Bradley Bart, MD, codirector del insuficiencia cardiaca del Centro Médico VA de Minneapolis, Minneapolis, Minnesota, dijo que “en general, la totalidad de la evidencia es favorable. Y es importante considerar cuáles son las alternativas para estos pacientes, y sus alternativas son bastante limitadas”.
James Blankenship, MD, director de la División de Cardiología de la Universidad de Nuevo México, Albuquerque, Nuevo México, señaló que el perfil de seguridad “parece bueno e incluso si solo ayuda a los síntomas, que es lo que hacen los reemplazos totales de cadera; si podemos ayudar a los síntomas con este [device] a un bajo costo en términos de riesgo, creo que tiene mucho sentido”.
En el ensayo, a los 30 días, el 87,0% de los pacientes en el grupo TEER tenían TR no mayor que la gravedad moderada (P<.001) frente al 4,8% de los del grupo de control. La incidencia de muerte o cirugía de la válvula tricúspide y la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca no parecieron diferir entre los grupos.
Sobre la segunda pregunta de si existe una seguridad razonable de que el dispositivo sea efectivo, el panel votó 12 a 2 a favor.
Paul Hauptman, MD, profesor de medicina, Universidad de Nevada, Facultad de Medicina de Reno, Reno, Nevada, quien votó sí a la seguridad, votó no a esta cuestión de eficacia. “Simplemente sentí la necesidad de frenar un poco el entusiasmo desenfrenado porque creo que tenemos la responsabilidad de comprender mejor quién se beneficiará y eso necesita una mejor definición”.
Marc Katz, MD, MPH, jefe de la División de Cirugía Cardiotorácica de la Universidad Médica de Carolina del Sur, Charleston, Carolina del Sur, votó sí a la seguridad, no a la eficacia, pero al final votó “sí porque los beneficios superan los riesgos”, lo que fue la última pregunta formulada al panel.
Katz señaló que TriClip TEER “tendrá que encontrar su nicho” y enfatizó que la capacitación en imágenes “será crucial para esto porque obtener imágenes de la válvula tricúspide no es tan simple como obtener imágenes de la válvula mitral”.
Según Abbott, TriClip está aprobado en más de 50 países, incluidos Europa y Canadá, y se ha utilizado para tratar a más de 10.000 personas con TR. El dispositivo sigue en investigación en los Estados Unidos.
2024-02-15 13:38:12
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