Pfizer está retirando algunos envíos de su medicamento para la presión arterial Accuretic, así como versiones genéricas autorizadas del medicamento, diciendo que un compuesto que causa cáncer en esos lotes excedía el nivel de ingesta diaria aceptable.
El compuesto del medicamento es la nitrosamina, que también se encuentra en el agua y la cerveza, así como en algunos alimentos, como el tocino y las carnes a la parrilla. Se cree que presenta un pequeño riesgo de cáncer en pacientes que toman los medicamentos durante un tiempo prolongado.
Estos retiros del mercado se han vuelto comunes en los últimos años, ya que laboratorios privados y empresas han detectado impurezas que causan cáncer y han desencadenado retiros amplios, especialmente en medicamentos para la presión arterial. En septiembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos instó a las empresas a buscar estos compuestos con regularidad. La agencia anunció otro retiro del mercado relacionado con la nitrosamina el miércoles para un medicamento Sandoz destinado a reducir las molestias relacionadas con las dolorosas afecciones musculoesqueléticas.
En 2018, la FDA anunció el retiro del mercado de medicamentos que contienen valsartán después de que se descubriera en ellos NDMA, un probable carcinógeno.
Se produjo una ola de retiros después de que Valisure, una compañía farmacéutica que analiza regularmente los medicamentos en busca de impurezas, indicó la presencia de nitrosamina en la ranitidina, un ingrediente del medicamento para la presión arterial Zantac. Valisure solicitó a la FDA que ampliara las pruebas después de que se descubrió que la ranitidina tenía un tipo de nitrosamina llamada N-nitrosodimetilamina, o NDMA, que se considera un probable carcinógeno.
Medicamentos como la metformina, para personas con diabetes, y Chantix, para quienes intentan dejar de fumar, también se han enfrentado a retiros relacionados con posibles carcinógenos.
Accuretic tiene relativamente pocos usuarios: unas 1.300 personas lo tomaron en 2020. Su formulación genérica tiene más, unos 192.000 usuarios, según datos de IQVIA, una empresa de análisis. El medicamento genérico comprende los ingredientes quinapril e hidroclorotiazida y generó alrededor de $ 4,7 millones en ventas en 2020, según muestran los datos de IQVIA.
Pfizer dijo en un comunicado de prensa que no estaba al tanto de ningún evento adverso relacionado con el retiro de Accuretic. Dijo que los beneficios de tomar el medicamento superan los riesgos, y agregó que el medicamento redujo la presión arterial y redujo el riesgo de accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. La compañía aconsejó a los pacientes que hablaran con sus médicos sobre opciones de tratamiento alternativas.
El miércoles, David Light, uno de los fundadores de Valisure, dijo: “Ya hemos pasado más de tres años desde los descubrimientos iniciales de las impurezas de nitrosamina en los principales medicamentos y seguimos viendo crecer los efectos dominó”.
También señaló que su equipo había descubierto benceno, un carcinógeno conocido, en productos de consumo, incluidos protectores solares y aerosoles para el cuerpo, y que la FDA comenzó a pedir aún más rápidamente a la industria que ampliara sus propias pruebas de benceno.