Pfizer está retirando voluntariamente todos los lotes de su popular medicamento contra el tabaquismo Chantix por sus altos niveles de nitrosamina, que pueden aumentar el riesgo de cáncer.
Según el aviso publicado en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos, el retiro del mercado es para todos los lotes de tabletas de vareniclina de 0.5 mg y 1 mg.
El aviso de retiro del mercado dice que la ingestión a largo plazo puede conducir a un “riesgo potencial aumentado de cáncer en humanos, pero no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento”.
La FDA dijo en una actualización el viernes que los pacientes deben “continuar tomando su medicamento actual hasta que su farmacéutico proporcione un reemplazo o su médico prescriba un tratamiento diferente”.
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Pfizer retiró algunos lotes del tratamiento para dejar de fumar en julio y amplió el retiro a lotes adicionales en agosto.
Los medicamentos retirados del mercado se distribuyeron en todo el país a mayoristas y distribuidores en los EE. UU., Las Islas Vírgenes y Puerto Rico desde mayo de 2019 hasta septiembre de 2021.
La FDA reconoció que el retiro del mercado en curso podría causar una escasez de medicamentos y dijo que para disminuir el impacto en los pacientes, “no se opondrá a que ciertos fabricantes distribuyan tabletas de vareniclina que contengan N-nitroso-vareniclina por encima del límite de ingesta aceptable de la FDA de 37 ng por día pero por debajo del límite de ingesta aceptable provisional de 185 ng por día hasta que la impureza pueda eliminarse o reducirse a niveles aceptables “.
La agencia dijo que “los beneficios para la salud de dejar de fumar superan el riesgo de cáncer de la impureza de nitrosamina en la vareniclina”.
Los pacientes con tabletas Chantix deben comunicarse con Stericycle Inc. al 888-276-6166 de lunes a viernes de 8 am a 5 pm ET para obtener instrucciones sobre cómo devolver su producto y obtener un reembolso por su costo.
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