La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) emitió el miércoles otra actualización sobre el sistema de dispositivo Renuvion/J-Plasma de Apyx Medical, esta vez con respecto al uso después de la liposucción.
El sistema Renuvion/J-Plasma incluye una pieza de mano y un generador de plasma. El sistema utiliza energía de radiofrecuencia (RF) y helio para generar plasma.
La FDA anunció que el 27 de abril aprobó la pieza de mano Renuvion APR para “coagulación de tejidos blandos subcutáneos después de la liposucción para el contorno corporal estético”. Las instrucciones detalladas y la información de seguridad específica para este uso vendrán en el etiquetado y la capacitación para esta pieza de mano, según el comunicado.
Esta actualización sigue a las siguientes actualizaciones en 2022:
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Marzo: La FDA advirtió contra el uso de Renuvion/J-Plasma para el rejuvenecimiento dérmico (para tratar las arrugas) o la contracción de la piel (un procedimiento debajo de la piel que se realiza solo o con liposucción para lograr efectos en la piel, como reafirmación). En ese momento, el sistema del dispositivo Renuvion/J-Plasma fue autorizado por la FDA para “uso general de corte, coagulación y ablación de tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos”, y no se había considerado seguro ni eficaz para ningún tratamiento estético. procedimientos de la piel.
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Junio: la FDA anunció que una nueva pieza de mano para el sistema de dispositivo Renuvion/J-Plasma había sido autorizada para su uso en “ciertos procedimientos de rejuvenecimiento dérmico”. de “arrugas y arrugas de moderadas a severas, limitadas a pacientes con tipos de piel I, II o III de Fitzpatrick”. durante los procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos.
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Julio: la FDA anunció la aprobación de una pieza de mano Renuvion/J-Plasma que se puede “usar debajo de la piel en ciertos procedimientos destinados a mejorar la apariencia de la piel floja”. La pieza de mano Renuvion APR recibió autorización para su uso en procedimientos estéticos y dermatológicos subcutáneos para mejorar la apariencia de la piel laxa en el cuello y la región submentoniana el 15 de julio de 2022.
En la nueva declaración, la FDA ofreció consejos para los proveedores de atención médica y los consumidores con respecto a la última actualización. Para los médicos, la agencia recomienda decirles a los pacientes que se someten a un procedimiento estético qué dispositivos planean usar y “leer y seguir cuidadosamente las instrucciones y la capacitación para el sistema Renuvion/J-Plasma y las piezas de mano, ya que incluyen información de seguridad importante”. La FDA también aconseja a los proveedores de atención médica que “estén al tanto de las indicaciones actuales para la pieza de mano Renuvion APR”, que son:
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Entrega de energía de radiofrecuencia y/o plasma de helio donde se necesita la coagulación/contracción del tejido blando. El tejido blando incluye tejido subcutáneo.
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Coagulación de tejidos blandos subcutáneos después de la liposucción para el contorno corporal estético.
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Para uso en procedimientos estéticos y dermatológicos subcutáneos para mejorar la apariencia de la piel floja en el cuello y la región submentoniana.
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Para administrar energía de radiofrecuencia y/o plasma de helio para corte, coagulación y ablación de tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos abiertos.
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Para usar con generadores electroquirúrgicos compatibles propiedad de Apyx Medical.
La declaración también señala a los profesionales de la salud que la pieza de mano dérmica Renuvion es una pieza de mano separada que está indicada para el tratamiento de arrugas y arrugas de moderadas a severas en pacientes con tipos de piel I, II o III de Fitzpatrick.
Para los consumidores, la declaración de la FDA recomienda discutir los beneficios y riesgos de todos los procedimientos de la piel con su profesional de la salud y, cuando considere un procedimiento estético, pregunte qué dispositivos usará su proveedor.
Además, la guía alienta a los consumidores que creen que han experimentado un problema con un dispositivo a informar el problema a la FDA a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.
Marcia Frellick es una periodista independiente con sede en Chicago. Anteriormente ha escrito para Chicago Tribune, Science News y Nurse.com, y fue editora en Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer y St. Cloud (Minnesota) Times. Síguela en Twitter en @mfrellick
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2023-05-12 03:00:57
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