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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. modificó el martes los términos de sus autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas bivalentes Pfizer y Moderna, lo que permite que las personas de 65 años o más y ciertas personas con inmunidad debilitada reciban dosis adicionales antes de las campañas de vacunación de este otoño.
Las vacunas bivalentes fabricadas por Pfizer y Moderna llevan instrucciones para combatir tanto la cepa original del virus Covid-19 como Omicron y sus derivados.
Han estado disponibles en los Estados Unidos desde septiembre bajo autorizaciones de uso de emergencia, o EUA, que restringen estrictamente cómo se pueden administrar las vacunas.
El martes, la FDA cambió los términos de las autorizaciones de esas vacunas para que ciertas personas pudieran recibir una dosis adicional antes que la mayoría.
Es decir, los adultos de 65 años o más que hayan recibido una dosis única de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis adicional al menos cuatro meses después de la primera dosis.
La mayoría de las personas con ciertos grados de inmunocompromiso que han recibido una primera dosis de una vacuna bivalente pueden recibir una segunda al menos 2 meses después. Se pueden administrar dosis adicionales a discreción de su proveedor de atención médica.
El Dr. Peter Hotez, quien codirige el Centro para el Desarrollo de Vacunas en el Texas Children’s Hospital, ha pedido a la FDA que aumente el acceso a los refuerzos bivalentes para aquellos que los desean. Él dice que, en su mayor parte, la guía de hoy de la agencia tiene sentido.
“Mi única pregunta es ¿por qué el límite de edad de 65 años? ¿En qué se basó eso? Normalmente hubiera preferido que se redujera a 60 o incluso a 50”, dijo Hotez en un correo electrónico a Espanol.
“Para aquellos estadounidenses que entienden su importancia, deberíamos poner a disposición segundos refuerzos bivalentes. Finalmente, pronto necesitaremos orientación sobre otro refuerzo anual de otoño. Es de suponer que esa información llegue en algún momento de este verano”, agregó.
Para los niños inmunocomprometidos de 6 meses a 4 años, la elegibilidad para dosis bivalentes adicionales dependerá de la vacuna recibida previamente, dijo la FDA en un comunicado de prensa.
Otro gran cambio es que la mayoría de las personas no vacunadas ahora pueden recibir una dosis única de una vacuna bivalente, en lugar de dosis múltiples de las vacunas originales de una sola cepa, dijo la agencia. La FDA simplificó su recomendación para las personas no vacunadas después de reconocer que la mayoría de los estadounidenses ahora tienen cierta inmunidad contra el covid-19, aunque solo sea por infecciones pasadas.
“Ahora hay evidencia disponible de que la mayoría de la población de EE. UU. de 5 años de edad en adelante tiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, ya sea por vacunación o infección que puede servir como base para la protección brindada por las vacunas bivalentes. COVID-19 sigue siendo un riesgo muy real para muchas personas, y alentamos a las personas a considerar mantenerse al día con la vacunación, incluso con una vacuna bivalente COVID-19. Los datos disponibles siguen demostrando que las vacunas previenen los resultados más graves de la COVID-19, que son enfermedad grave, hospitalización y muerte”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un comunicado de prensa.
Los niños de 6 meses a 5 años que aún no han sido vacunados ahora pueden recibir una serie de dos dosis de la vacuna bivalente Moderna como su serie primaria, o una serie de tres dosis de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech si tienen entre 6 meses y 4 años de edad Los niños de 5 años pueden recibir dos dosis de la vacuna bivalente Moderna o una dosis única de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech.
Los niños de 6 meses a 5 años que comenzaron con sus vacunas monovalentes ahora pueden recibir una dosis de una vacuna bivalente, pero la cantidad de dosis para las que califican dependerá de la cantidad de dosis que ya hayan recibido y del tipo de vacuna. Lograron.
La agencia enfatizó que la mayoría de las personas que recibieron una dosis de una vacuna bivalente actualmente no son elegibles para una segunda dosis.
Y animaron a todos los que aún no han recibido su primera dosis de una vacuna bivalente a que lo hagan, y muchos estadounidenses todavía están en ese balde.
Solo alrededor del 17 % de los elegibles, menos de 1 de cada 5 estadounidenses, ha recibido una dosis recomendada.
Con el paso del tiempo, los adultos con una función inmunológica reducida debido a su edad oa un problema de salud subyacente han estado preguntando a los médicos si necesitan otra dosis de las vacunas bivalentes.
El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos ha informado datos preliminares que muestran que la eficacia de las vacunas bivalentes, incluso contra las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones, ya ha comenzado a disminuir.
Pero la agencia no ha tenido la libertad de hacer lo que se conoce como una recomendación de “uso permisivo” sobre los refuerzos, lo que permitiría a los médicos ofrecer dosis adicionales a pacientes vulnerables debido a los términos de la EUA.
Los términos actualizados dan a los CDC y su Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) mayor libertad para recomendar dosis adicionales de las vacunas bivalentes. El ACIP realizará una reunión sobre las vacunas contra el covid-19 el miércoles y se espera que respalde los cambios de la FDA.
Para todos los que no están cubiertos por los cambios de hoy, la FDA dice que tiene la intención de tomar decisiones sobre futuras vacunas después de recibir recomendaciones sobre la composición de la cepa de otoño de su comité asesor en junio.
Tanto Canadá como el Reino Unido han ofrecido otra ronda de refuerzos bivalentes a las personas con mayor riesgo de covid-19 esta primavera.
2023-04-18 17:09:15
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