Finerenone, un agente en investigación de una nueva clase de fármacos, acaba de obtener una segunda victoria en un ensayo fundamental después de mostrar un beneficio significativo para ralentizar la progresión de la enfermedad renal diabética en pacientes con diabetes tipo 2 en el ensayo fundamental FIDELIO-DKD con más de 5700 pacientes.
Los resultados de primera línea de FIGARO-DKD mostraron un beneficio significativo para el criterio principal de valoración de la muerte cardiovascular y los criterios de valoración de la enfermedad cardiovascular no mortal en un ensayo controlado con placebo con aproximadamente 7400 pacientes con diabetes tipo 2, informó Bayer, la compañía que desarrolla finerenone, en un comunicado publicado el 10 de mayo.
Según los resultados de FIDELIO-DKD, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Está revisando la finerenona para su aprobación de comercialización como tratamiento para pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. FIDELIO-DKD, además del criterio de valoración principal que se centró en la desaceleración de la progresión de la enfermedad renal diabética, tuvo un criterio de valoración secundario que evaluó la incidencia combinada en el tratamiento de muerte cardiovascular o episodios no fatales de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Resultados del estudio publicado en 2020 en la Revista de Medicina de Nueva Inglaterra demostró que finerenone era seguro y eficaz para ambos criterios de valoración.
En el estudio actual, FIGARO-DKD, ejecutado en más de 1000 sitios en 47 países, estos puntos finales cambiaron. El resultado primario fue una combinación de muerte cardiovascular o eventos de enfermedades cardiovasculares no mortales, y el resultado secundario fue la prevención de la progresión de la ERD.
Aparte de afirmar que los resultados cumplieron significativamente con el criterio de valoración principal de FIGARO-DKD de reducir la incidencia de criterios de valoración combinados de enfermedad cardiovascular, el comunicado no proporcionó más detalles sobre el resultado. El comunicado señaló que la cohorte de pacientes inscritos en FIGARO-DKD incluía más pacientes con enfermedad renal crónica en etapa más temprana, en comparación con FIDELIO-DKD.
La finerenona es el primer antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (ARM), no esteroideo, en fase de investigación. Como ARM, comparte ciertas actividades con los ARM esteroides espironolactona y eplerenona. Pero la ausencia de una estructura esteroidea significa que finerenone no causa efectos adversos esteroides como la ginecomastia. Los resultados en FIDELIO-DKD mostraron que la finerenona causó más hiperpotasemia que el placebo, pero el nivel de hiperpotasemia que causa en relación con la espironolactona o la eplerenona sigue siendo incierto.
Este artículo apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.
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