La historia hasta ahora: El Comité de Expertos en la Materia, que asesora al Contralor General de Drogas de la India (DCGI), recomendó que otorgue una autorización de uso de emergencia (EUA) para Covaxin entre niños de 2 a 18 años. La aprobación final de la vacuna para niños de 2 a 18 años está bajo la opinión y evaluación de expertos. La DCGI mantendrá conversaciones con el Ministro de Salud, la Oficina del Primer Ministro y Bharat Biotech antes de otorgar EUA a Covaxin, según los informes. Anteriormente, el DCGI había otorgado EUA para el candidato a vacuna ZyCoV-D de Zydus Cadila para su uso en niños.
¿Covaxin para niños es diferente a la dosis para adultos?
La Covaxin que se lanzará para los niños en India es del mismo producto y presentación que la vacuna para adultos, según fuentes de la compañía que fabrica la vacuna, Bharat Biotech, con sede en Hyderabad. La empresa obtuvo luz verde para realizar ensayos con niños en mayo. Posteriormente, probaron la versión para adultos de Covaxin en 525 niños, en dos dosis con 28 días de diferencia. Los datos provisionales de los ensayos, presentados en octubre, sugirieron que se estudiaron la seguridad y la inmunogenicidad, y se encontró que era seguro entre los niños. También se realizará un seguimiento más prolongado entre los participantes del estudio. Los datos de Covaxin no están disponibles públicamente.
Editorial | Pinchando a niños: en una vacuna COVID-19 para niños
¿Es necesaria una vacuna separada para los niños?
Los niños, argumentan los expertos, necesitan su propio régimen de atención y tratamiento, incluidas las vacunas. Si bien la mayoría de las vacunas están destinadas a los niños, también es necesario calibrar las vacunas para un uso específico en niños cuando se han desarrollado por primera vez para la población adulta, como en el caso de COVID-19. No se trata simplemente de reducir la dosis de un adulto para niños, argumentan los expertos. Trabajar en regímenes de vacunas o medicamentos con niños es un gran desafío. Los niños tienen diferencias fisiológicas y de desarrollo distintas de los adultos y, a medida que crecen, tienden a tener necesidades cambiantes. La Organización Mundial de la Salud (OMS), por lo tanto, recomienda que los ensayos clínicos en niños sean necesarios para desarrollar terapias e intervenciones específicas por edad y verificadas empíricamente para determinar los mejores tratamientos posibles para ellos. El Dr. Moshe Arditi, director académico de la División de Alergia e Inmunología de Enfermedades Infecciosas Pediátricas en Cedars-Sinai, dice en el sitio web de Cedars Sinai: “Sus cuerpos funcionan de manera diferente y experimentan cambios a medida que crecen desde la infancia hasta la adolescencia y la edad adulta”.
Explica además que a medida que los niños crecen y cambian, su sistema inmunológico también lo hace. No es lo mismo un niño de 6 años que uno de 16. Para tener en cuenta estas diferencias, los investigadores realizan estudios de “reducción de la edad” con participantes colocados en diferentes grupos. Por ejemplo, niños de 6 a 12 años, niños de 2 a 6 años y niños de 6 meses a 2 años. Las dosis comienzan en el nivel más bajo y seguro y los investigadores las aumentan en diferentes grupos para determinar si una dosis más grande es más efectiva o si una dosis más baja proporciona una respuesta completa. “Es un poco como el efecto Ricitos de Oro”.
¿Los niños necesitan la vacuna COVID-19?
Gavi, The Vaccine Alliance, al comentar sobre el valor de las vacunas COVID-19 para los niños, dice que considerando que los niños menores de 18 años forman una gran proporción de la población (32% a nivel mundial), garantizar la protección para ellos es un paso hacia una pandemia. control. Se necesita protección con urgencia cuando el riesgo de enfermedad es alto, dice. Sin embargo, para los niños, agrega, existe un riesgo relativamente bajo de enfermedad. Aunque representan una de cada nueve infecciones por SARS-CoV-2, constituyen solo el 2% de todas las hospitalizaciones. La mayoría de las infecciones en los niños son leves y se recuperan por completo. La enfermedad grave es rara, pero está bien descrita; esto incluye la condición inflamatoria y potencialmente mortal, Síndrome Inflamatorio Multisistémico en Niños.
Recientemente, en un seminario, Soumya Swaminathan, científico jefe de la OMS, dijo: “Los niños tienen el mismo porcentaje de exposición a anticuerpos que los adultos. Cerramos escuelas diciendo que los niños no deberían estar expuestos al virus, pero ha habido exposición comunitaria desde que han estado haciendo otras actividades. Los niños han ido a los centros comerciales, han estado jugando al aire libre y están con su familia “. Sin embargo, defender la reapertura de las escuelas es muy diferente a que los niños reciban la vacuna COVID-19, mientras que uno discute la continuación de la vida tal como se vive, el otro es una cuestión profundamente ética. El documento de Gavi dice que al evocar el principio ético de la justicia distributiva de que los beneficios y las cargas deben distribuirse entre los miembros de la sociedad de manera justa, se argumenta que los niños deben ser incluidos en los ensayos de la vacuna COVID-19.
¿Lo que sigue?
El DCGI tendrá que aprobar la vacuna antes de que pueda administrarse a los niños y decidir si los datos de seguridad e inmunogenicidad entre la cohorte de 500 y pico son suficientes para EUA.
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