A veces obtenemos lo que pagamos. Otras veces pagamos demasiado.
Ese es el mensaje de un estudio. publicado hoy en el Anales de Medicina Internaque encuentra que un mantenimiento genérico inhalador es tan eficaz para controlar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) como una alternativa de marca más cara.
En 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Wixela Inhub (la combinación de corticosteroides/agonista adrenérgico beta-2 de acción prolongada fluticasona–salmeterol; Viatris) como un inhalador de polvo seco genérico para controlar los síntomas de EPOC. Esta aprobación se basó en la evidencia de la efectividad del genérico contra asma, aunque la EPOC también figuraba en la etiqueta del producto. Los autores del estudio compararon la eficacia de Wixela para controlar los síntomas de la EPOC con la del inhalador de marca Advair Diskus (fluticasona-salmeterol; GlaxoSmithKline), que usa los mismos ingredientes activos.
El resultado: “El genérico parece ser tan seguro y efectivo como el nombre de marca. No veo una razón clínica por la que uno necesite obtener el nombre de marca en vez de la versión genérica”, dijo el autor del estudio William Feldman, MD, DPhil, MPH, investigador de servicios de salud y neumólogo en la Escuela de Medicina de Harvard y el Hospital Brigham and Women’s en Boston.
Mismos tipos de pacientes, diferentes inhaladores, mismos resultados
Feldman y sus colegas compararon los registros médicos de 10 000 pacientes con EPOC que comenzaron a usar el inhalador de marca con los registros de otros 10 000 pacientes con EPOC que optaron por la alternativa genérica. Los participantes de los dos grupos se equipararon por edad, sexo, raza y etnia, región, gravedad de la EPOC y presencia de otras comorbilidades, según los investigadores. Todos los participantes tenían más de 40 años y la edad promedio en ambos grupos era de 72 años.
Los investigadores buscaron una diferencia en un primer episodio de una exacerbación moderada de la EPOC, definida como la necesidad de un curso de prednisona durante 5-14 días. También buscaron casos de exacerbación grave de la EPOC que requirieran hospitalización en el año posterior a que las personas comenzaran a usar el inhalador genérico o de marca. Y buscaron diferencias a lo largo de 1 año en las tasas de hospitalización por neumonía.
Sin embargo, para ninguno de esos resultados pareció importar el tipo de inhalador. En comparación con el medicamento de marca, el uso del genérico se asoció con tasas casi idénticas de exacerbación moderada o grave de la EPOC (razón de riesgo [HR], 0,97; IC del 95%, 0,90 – 1,04. Lo mismo ocurrió con la proporción de personas que fueron al hospital por neumonía al menos una vez (HR, 0,99; IC del 95 %, 0,86 – 1,15).
“Para pasar por la FDA como un genérico intercambiable, las empresas de genéricos tienen que demostrar que su producto se puede usar de la misma manera que la versión de marca”, dijo Feldman, lo que puede explicar por qué las versiones genéricas y de marca del inhalador funcionó de manera similar.
Feldman advirtió que los ahorros de precio para los pacientes que optan por el genérico en lugar del producto de marca son difíciles de determinar, dados los caprichos de los diferentes planes de seguro y los posibles reembolsos al usar el proyecto de marca. En general, tener un solo competidor genérico no reducirá mucho los costos, señaló Feldman, señalando Investigación de 2017 de Harvard que encontró que se necesita una profusión de competidores genéricos para reducir significativamente los costos de atención médica.
“No quiero subestimar de ninguna manera la importancia de introducir ese primer genérico en el mercado, porque sienta las bases para futuros genéricos”, dijo Feldman.
“Existen muy pocas opciones genéricas para pacientes con EPOC”, dijo Surya Bhatt, MD, director de Pulmonary Function and Fisiología del Ejercicio Laboratorio de la Universidad de Alabama Birmingham. Incluso los inhaladores de rescate que usan las personas con EPOC para controlar los episodios agudos de la afección son de marca en este momento, anotó Bhatt, sin opciones genéricas.
“Los resultados son bastante convincentes”, dijo Bhatt, que no participó en la investigación. Aunque el ensayo no fue aleatorio, elogió a los investigadores por estratificar a los participantes en los dos grupos para que fueran lo más comparables posible.
Bhatt señaló que la aprobación de la FDA en 2019, dado que la agencia requiere estudios de bioequivalencia entre productos de marca y genéricos, fue suficiente para que comenzara a recetar el inhalador genérico. El hecho de que esta aprobación se haya basado en el asma pero no también en la EPOC no es motivo de preocupación.
“Hay tantas similitudes entre el asma, la EPOC y algunas enfermedades pulmonares obstructivas”, anotó Bhatt.
Según su experiencia, la única vez que alguien con EPOC continúa usando el inhalador de marca, ahora que hay disponible un genérico potencialmente más barato, es cuando su plan de seguro hace que su desembolso sea mínimo. De lo contrario, la lealtad a la marca no existe.
“En general, los pacientes están de acuerdo con un genérico para los inhaladores, solo por el alto costo”, dijo Bhatt.
El estudio fue apoyado principalmente por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre. Feldman informa sobre la financiación de Arnold Ventures, el Commonwealth Fund y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., y las relaciones de consultoría con Alosa Health y Aetion. Bhatt no reporta ningún conflicto de interés económico pertinente.
Ann Intern Med. Publicado en línea el 7 de agosto de 2023. Abstracto
Marcus A. Banks, MA, es un periodista con sede en la ciudad de Nueva York que cubre noticias de salud con un enfoque en nuevas investigaciones sobre el cáncer. Su trabajo aparece en Medscape, Cancer Today, The Scientist, Gastroenterology & Endoscopy News, Slate, TCTMD y Spectrum.
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2023-08-08 01:29:28
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