Pacientes con cáncer activo y distal aislado recién diagnosticado. trombosis venosa profunda (TVP) que recibieron 12 meses de o algo (Savaysa) tuvieron menos eventos trombóticos al año que aquellos que recibieron 3 meses de tratamiento, sin un aumento significativo del sangrado, en el grupo ONCO-TVP ensayo.
Sin embargo, el autor principal, Yugo Yamashita, MD, de la Universidad de Kyoto, Japón, señala que se necesita precaución al determinar las estrategias de anticoagulación en pacientes individuales con TVP distal, especialmente aquellos con alto riesgo de hemorragia.
Yamashita presentó los resultados en la Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2023 en Ámsterdam el 28 de agosto y el juicio se celebró publicado simultáneamente en la revista Circulación.
“Éste es el primer y único ensayo aleatorio que muestra la superioridad de una terapia anticoagulante de mayor duración sobre la de menor duración para reducir los eventos trombóticos en pacientes con cáncer con TVP distal aislada”, dijo en una rueda de prensa.
Los resultados respaldan la administración de edoxabán durante 12 meses en pacientes con cáncer activo y DVD distal aislado, dijo. elcorazón.org | Cardiología Medscape en un correo electrónico.
Sin embargo, “teniendo en cuenta el riesgo de hemorragia asociado con la terapia anticoagulante, los médicos deben tomar la decisión sobre las estrategias de anticoagulación para estos pacientes basándose en el equilibrio riesgo-beneficio de la terapia anticoagulante en pacientes individuales”, enfatizó.
La moraleja para los médicos es que “si encuentran TVP menor en pacientes con cáncer, tengan cuidado, porque su riesgo trombótico no fue bajo” en este ensayo, dijo Yamashita.
El estudio se realizó en Japón, por lo que no está claro si los resultados son generalizables a otras poblaciones. “El análisis de subgrupos basado en el peso corporal no mostró ninguna señal de efecto diferente”, señaló, lo que sugiere que los resultados principales podrían aplicarse a otras poblaciones, incluida la población estadounidense. Sin embargo, “la generalización de los resultados actuales debe llevarse a cabo con cuidado”.
Se necesita precaución al traducir los hallazgos a la práctica clínica
La comentarista asignada, Teresa López-Fernández, MD, del Hospital Universitario La Paz, Madrid, España, quien fue copresidenta de Directrices ESC de 2022 sobre cardiooncologíaseñalaron que la estrategia óptima de terapia anticoagulante no está clara en pacientes con cáncer y TVP distal aislada.
“Las directrices de la ESC de 2022 sobre cardiooncología y las directrices de la ESMO de este año”, dijo, “concuerdan en que necesitamos prolongar la anticoagulación [therapy to prevent venous thromboembolism (VTE)] cuando existe cáncer activo, y particularmente en pacientes con cáncer metastásico. El problema es que nada de este texto se refiere específicamente a la TVP distal”.
El ensayo ONCO-DVT arroja luz sobre esto, pero hay algunos puntos a considerar al interpretar los hallazgos.
El sangrado mayor aumentó ligeramente en los grupos de edoxabán de 12 meses frente a los de 3 meses, aunque esto no fue estadísticamente significativo, anotó. Además, el 75% de los pacientes fueron tratados con dosis bajas de edoxabán, debido principalmente a su bajo peso. Además, el riesgo de hemorragia probablemente difiere en los diferentes tipos de cáncer.
“Estas son cosas importantes que debemos tener en cuenta cuando intentamos transferir estos datos a [inform] nuestra práctica clínica”, destacó López-Fernández.
Ella llamó la atención sobre un estudio reciente basado en datos del registro RIETE que sugieren que “la TVP distal aislada es un gran problema para los pacientes con cáncer en comparación con los pacientes sin cáncer, donde parece ser un problema de bajo riesgo”.
Las principales conclusiones de ONCO-DVT, dijo López-Fernández, son que confirma que la TVP distal aislada asociada al cáncer es un marcador de mal pronóstico y respalda la necesidad de una anticoagulación prolongada en pacientes con cáncer activo y en curso y TVP distal aislada. .
Sin embargo, “debemos ser cautelosos para tratar de comprender realmente cuáles son los riesgos de hemorragia de estos pacientes”, dijo, “particularmente porque no siempre es fácil transferir los resultados de una población asiática a otras poblaciones”.
También es necesario realizar más estudios con otras dosis, con otros anticoagulantes orales novedosos y en pacientes con alto riesgo de hemorragia en la práctica clínica.
Yamashita estuvo de acuerdo en que el estudio sugiere que existe un beneficio potencial de la duración prolongada de la terapia anticoagulante para algunos pacientes con TVP distal aislada, pero no todos los pacientes deben recibir esta estrategia de dosificación, porque algunos pacientes pueden tener un alto riesgo de hemorragia o recurrencia de TEV. Un subanálisis de los datos del estudio ONCO-DVT debería arrojar más luz sobre esto, afirmó.
“Necesitamos individualizar nuestra estratificación de riesgo”, dijo López-Fernández, y agregó que, en particular, “muchos pacientes en el grupo de 12 meses no continuaron con el tratamiento de 12 meses”, lo que puede haber afectado los resultados de sangrado. Yamashita estuvo de acuerdo.
Diseño y hallazgos del estudio
Desde abril de 2019 hasta junio de 2022, los investigadores inscribieron y asignaron al azar a 604 pacientes con cáncer activo a quienes se les había diagnosticado TVP distal aislada recientemente, confirmada por ecografía, y estaban programados para tratamiento de TVP con terapia anticoagulante, en 60 centros.
El cáncer activo se definió como un diagnóstico de cáncer o tratamiento del cáncer (cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc.) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, o recurrencia actual, invasión local, metástasis a distancia o neoplasia maligna hematopoyética sin remisión completa.
Las razones más comunes para la ecografía fueron elevadas. dímero D niveles (62%) y sospecha de TVP por síntomas (20%).
Los pacientes tenían una edad media de 70,8 años y el 28% eran hombres.
Los sitios de cáncer más comunes fueron los ovarios (14%), el útero (13%), el pulmón (11%), el colon (9%) y el páncreas (8%), seguidos del estómago, la sangre y la mama (5% cada uno). .
Los pacientes fueron asignados al azar 1:1 para recibir 12 meses o 3 meses de edoxabán oral en una dosis de 60 mg una vez al día o 30 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal ≤ 60 kg. aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/minuto, o tratamiento concomitante con un inhibidor potente de la glicoproteína P.
Después de excluir a tres pacientes que retiraron su consentimiento, se incluyeron 601 pacientes en la población por intención de tratar: 296 pacientes en el grupo de edoxabán durante 12 meses y 305 pacientes en el grupo de edoxabán durante 3 meses.
Aproximadamente el 70% de los pacientes tenía un peso corporal ≤ 60 kg y aproximadamente el 22% tenía un creatinina aclaramiento < 50 ml/min. Aproximadamente tres cuartas partes recibieron la dosis más baja de edoxaban.
En el grupo de edoxabán de 12 meses, 223 pacientes completaron el seguimiento de 1 año (66 pacientes habían muerto y 7 se perdieron durante el seguimiento). En el grupo de edoxabán de 3 meses, 224 pacientes completaron el seguimiento de 1 año (77 habían muerto y 4 se perdieron durante el seguimiento).
En el grupo de edoxabán durante 12 meses, el 41% de los pacientes habían interrumpido el tratamiento a los 12 meses. En el grupo de edoxabán durante 3 meses, el 41% de los pacientes habían interrumpido el tratamiento a los 3 meses.
El criterio de valoración principal (un evento de TEV recurrente sintomático o muerte relacionada con TEV) ocurrió en 3 de los 222 pacientes (1,2%) en el grupo de edoxabán durante 12 meses y en 22 de los 210 (8,5%) en el grupo de edoxabán durante 3 meses. (ratio de probabilidades [OR] 0,13; IC del 95%, 0,03 – 0,44, PAG < .001). No hubo muertes relacionadas con TEV.
El criterio de valoración secundario principal (hemorragia grave, según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)) se produjo en 28 de los 210 pacientes (10,2%) en el grupo de edoxabán durante 12 meses y en 22 de los 217 (7,6%) en el grupo. el grupo de edoxabán de 3 meses (OR, 1,34; IC del 95 %, 0,75 – 2,41, PAG = NS).
Los investigadores reconocen que las limitaciones del estudio incluyen un diseño abierto, una tasa de criterio de valoración principal inferior a la esperada y una adherencia inferior al alto de edoxabán, así como la necesidad de tener precaución al generalizar los resultados a otras poblaciones.
El estudio fue financiado por Daichi-Sankyo. Yamashita revela haber recibido honorarios por conferencias de Bayer Healthcare, Bristol-Myers Squibb, Pfizer y Daichi-Sankyo, y subvenciones de Bayer Healthcare y Daichi-Sankyo. Las divulgaciones de los otros autores se enumeran con el artículo. López-Fernández revela haber recibido honorarios por oradores de Phillips, Janssen, Daichi-Sankyo, Myocardial Solutions, AstraZeneca, Pfizer, Beigene y Bayer, no relacionados con este estudio.
Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2023.
Presentado el 28 de agosto de 2023.
Circulación. Publicado en línea el 28 de agosto de 2023. Abstracto
2023-10-03 01:43:44
#edoxabán #durante #más #tiempo #puede #beneficiar #los #pacientes #con #cáncer #TVP #distal,