Vacuna RSV aprobada para adultos mayores

Por qué es importante: RSV puede ser letal

La FDA estima que el RSV está asociado con 6000 a 10 000 muertes cada año en adultos mayores de 65 años y al menos 60 000 hospitalizaciones en ese grupo de edad. Es una de las principales causas de muerte de niños en todo el mundo.

Este invierno, RSV contribuyó a la “tripledemia” que también involucró casos de gripe y covid-19 que inundaron los hospitales infantiles y algunas salas de UCI.

Antecedentes: Beneficios y riesgos de las vacunas

El 1 de marzo, un panel asesor de la FDA revisó los datos de los ensayos de dos vacunas RSV dirigidas a adultos mayores, una de GSK y otra de Pfizer. El panel recomendó que la agencia apruebe ambos.

La vacuna GSK fue casi un 83 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior en adultos de 60 años o más en un estudio de aproximadamente 25,000 pacientes, según datos publicados en The New England Journal of Medicine. El virus puede provocar neumonía, que es mucho más preocupante para los adultos mayores y especialmente para aquellos con afecciones médicas subyacentes, como enfermedades cardíacas y pulmonares o diabetes.

También se espera que la vacuna RSV de Pfizer para adultos mayores reciba la aprobación de la FDA este mes. En un gran estudio de esa inyección, se encontró que era casi un 67 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades relacionadas con el RSV.

Las vacunas de Pfizer y GSK fueron aún más efectivas en el tratamiento de pacientes mayores y más enfermos.

Los asesores se enteraron de algunos efectos secundarios raros de los ensayos de vacunas. En los días posteriores a la administración de las inyecciones, dos receptores de la vacuna de Pfizer y un receptor de la inyección de GSK desarrollaron casos de Guillain-Barré, una afección en la que el sistema inmunitario ataca el sistema nervioso (pero no la columna vertebral ni el cerebro), según datos proporcionados al panel de la FDA. La FDA requiere que GSK controle la incidencia de Guillain-Barré y otra condición rara que posiblemente estuvo relacionada con la inyección.

Moderna también está desarrollando una vacuna para RSV en adultos mayores y dijo que esperaba la autorización en la primera mitad de este año. La compañía dijo que una prueba de 37,000 adultos mayores mostró una eficacia del 82 por ciento de la inyección. El estudio se completó sin “identificar problemas de seguridad”, dijo un comunicado de prensa de Moderna, aunque los análisis de seguridad continuaban.

AstraZeneca y Sanofi también buscan la aprobación de la FDA para un tratamiento con anticuerpos monoclonales destinado a proteger a los bebés y niños pequeños de hasta 2 años de edad de las infecciones por RSV. Las compañías informaron los hallazgos de un estudio importante que indica que la terapia redujo las enfermedades confirmadas en un 75 por ciento después de una inyección, según AstraZeneca.

Pfizer está buscando una aprobación por separado para una vacuna RSV administrada en las últimas etapas del embarazo para proteger a los bebés pequeños.

Qué sigue: ¿Cuándo estarán disponibles las vacunas?

Todavía pasarán meses antes de que la vacuna esté disponible públicamente en los Estados Unidos.

Se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sigan la aprobación de la FDA, muy probablemente con una recomendación para el uso de las vacunas RSV para adultos mayores, posiblemente en junio.

La vacuna GSK estaría disponible en el otoño en las farmacias, clínicas y otros entornos de atención médica locales de EE. UU., dijo la compañía.

Los ejecutivos de GSK han dicho que los suministros de la vacuna, que se fabrica principalmente en una planta en Bélgica, deberían estar disponibles una vez que se apruebe su uso. Para los pacientes de Medicare con cobertura de medicamentos de la Parte D, no habría gastos de bolsillo, dijo Alison Hunt, una portavoz de GSK. Pero la compañía no ha publicado un precio, aunque las aseguradoras suelen cubrir gran parte del costo de muchas vacunas.

La compañía dijo a los inversionistas este año que esperaba obtener la aprobación de la Unión Europea para su vacuna RSV, y luego en China. La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de la vacuna de GSK para adultos de 60 años o más.