WASHINGTON– La empresa responsable de un retiro mundial de máquinas para la apnea del sueño no podrá reanudar la producción en sus instalaciones estadounidenses hasta que cumpla con una serie de requisitos de seguridad, según un acuerdo largamente esperado anunciado el martes por funcionarios federales.
Philips deberá revisar sus sistemas de fabricación y control de calidad y contratar expertos independientes para examinar los cambios, según una orden judicial anunciada por el Departamento de Justicia de Estados Unidos. La compañía también debe continuar reemplazando, reparando o proporcionando reembolsos a todos los clientes estadounidenses que recibieron los dispositivos defectuosos, dijo el departamento.
La acción es un paso importante hacia la resolución de uno de los mayores retiros de dispositivos médicos de la historia, que se ha prolongado durante casi tres años.
La mayoría de los dispositivos retirados del mercado son máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias, o CPAP. Fuerzan el aire a través de una máscara para mantener abiertas las vías bucales y nasales durante el sueño. Si no se trata, la apnea del sueño puede provocar una somnolencia peligrosa y un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco.
Philips ha retirado del mercado más de 5 millones de máquinas desde 2021 porque su espuma interna puede descomponerse con el tiempo, lo que lleva a los usuarios a inhalar pequeñas partículas y vapores mientras duermen. Los esfuerzos para reparar o reemplazar las máquinas se han visto plagados de retrasos que han frustrado a los reguladores y a los pacientes en Estados Unidos y otros países.
Los abogados del gobierno federal alegaron que la empresa no cumplió con las buenas prácticas de fabricación necesarias para garantizar la seguridad del dispositivo. La empresa no admitió las acusaciones, según el expediente judicial.
“Esta oficina, la FDA y nuestras agencias asociadas están comprometidas a responsabilizar a los fabricantes cuando violan la ley y ponen al público en riesgo”, dijo el fiscal federal Eric Olshan en un comunicado.
Según el acuerdo legal, Philips debe contratar auditores independientes para crear un plan para solucionar sus problemas de fabricación y monitorear los problemas con los dispositivos para dormir. Luego, el plan debe ser aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Los expertos también deben certificar que la nueva espuma seleccionada por la empresa cumple con los estándares de seguridad de la FDA.
Jeffrey Reed, de Marysville, Ohio, experimentó infecciones persistentes de los senos nasales y dos ataques de neumonía durante los siete años que usó una máquina Philips.
“Me preocupa mi salud a largo plazo”, dijo Reed. “Usé esta máquina durante años y no importa cuánto dinero pueda obtener de esto, ¿qué va a pasar?”
Reed recibió un dispositivo Philips más nuevo después de devolver su vieja máquina, pero no le gusta usarlo y prefiere el dispositivo de la competencia.
“No confío en la empresa”, dijo Reed. “No quiero usarlo”.
Reed es una de las más de 750 personas que han presentado demandas por lesiones personales contra la empresa por los dispositivos. Esos casos se han consolidado en un tribunal federal de Pensilvania.
Hay demandas similares pendientes en Canadá, AustraliaIsrael y Chile, según la empresa.
El fabricante holandés anunció en enero que había llegado a un acuerdo provisional con la FDA y el Departamento de Justicia. Pero los reguladores estadounidenses no quisieron confirmar el acuerdo en ese momento porque aún no había sido revisado por un juez federal.
El sitio web de la FDA advierte a los pacientes que los riesgos de ingerir la espuma que amortigua el sonido podrían incluir dolor de cabeza, asma, reacciones alérgicas y problemas más graves. En noviembre, la agencia emitió una nueva advertencia de que las máquinas pueden sobrecalentarse y, en casos raros, provocar incendios.
Una inspección de la FDA de las oficinas de Philips en Pensilvania en el otoño de 2021 descubrió una serie de señales de alerta, incluidos correos electrónicos que sugerían que la compañía fue advertida sobre el problema con su espuma seis años antes del retiro del mercado.
Entre 2016 y principios de 2021, la FDA encontró 14 casos en los que Philips tuvo conocimiento del problema o estaba analizándolo. “No se llevaron a cabo más cambios de diseño, acciones correctivas o correcciones de campo”, señalaron repetidamente los inspectores de la FDA.
En 2022, la FDA tomó la inusual medida de ordenar a Philips que intensificara su comunicación con los clientes sobre el retiro del mercado, incluyendo “información más clara sobre los riesgos para la salud de sus productos”. En ese momento, la agencia estimó que sólo alrededor de la mitad de las personas en los EE. UU. con máquinas afectadas sabían que habían sido retiradas del mercado.
Los clientes que intentan obtener reembolsos o dispositivos nuevos o reacondicionados de la empresa han informado de largas demoras.
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2024-04-09 22:54:19
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