El retiro del mercado de Tandem insta a actualizar la aplicación utilizada con la bomba de insulina

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha anunciado que Tandem Diabetes Care, Inc ha emitió un retiro con respecto a la versión 2.7 de la aplicación móvil Apple iOS t:connect que se utiliza junto con la bomba de insulina t:slim X2, que utiliza tecnología Control-IQ.

El retiro del mercado, denominado específicamente una corrección y no una eliminación del producto, fue provocado por un software defectuoso en la aplicación que puede provocar que la batería de la bomba de insulina se agote, provocando que posiblemente se apague antes de lo esperado, suspendiendo la administración de insulina.

La acción, un retiro de Clase I, es el tipo más grave de retiro por parte de la FDA, lo que indica que “el uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte”, informa la FDA.

Hasta el 15 de abril de 2024, el defecto había provocado 224 heridos, pero ningún informe de muerte.

El 26 de marzo de 2024, Tandem Diabetes Care, Inc envió a los clientes afectados por el retiro del mercado un aviso de Corrección Urgente de Dispositivos Médicos, solicitándoles que actualizaran su aplicación móvil a la versión 2.7.1 o posterior, que está disponible a través de la App Store de Apple.

Las instrucciones para actualizar la aplicación se incluyen en la carta y se detallan en el Aviso de retirada de la FDA.

El retiro del mercado afecta a las personas con diabetes que pueden usar la aplicación móvil t:slim X2 Insulin Pump versión 2.7 en la plataforma Apple iOS, así como a los proveedores de atención médica que pueden brindar atención utilizando esta tecnología.

Para las aplicaciones móviles que ya se actualizaron a la versión 2.7.1 o posterior, no se requiere ninguna acción de actualización adicional.

La bomba de insulina t:slim X2 está diseñada para administrar insulina por vía subcutánea a velocidades fijas y variables para el tratamiento de la diabetes entre personas que necesitan insulina.

La aplicación móvil t:connect funciona con la bomba de insulina con la tecnología Control-Q para permitir la visualización de la información de la bomba y un control limitado a través de tecnologías de software y teléfonos inteligentes.

Debido a un problema con el software del dispositivo, la aplicación móvil corre específicamente el riesgo de fallar y luego ser reiniciada automáticamente por el sistema operativo iOS. Cuando este ciclo se repite de forma intermitente, se produce una comunicación Bluetooth excesiva, lo que potencialmente conduce al agotamiento de la batería de la bomba de insulina y al posterior apagado de la bomba.

Cuando se suspende la administración de insulina, la administración insuficiente de insulina plantea el riesgo de hiperglucemia o incluso cetoacidosis diabética, una afección potencialmente mortal. Aunque las bombas pueden seguir utilizándose, los pacientes deben prestar atención a todas las alertas y alarmas del sistema, advierte la FDA.

Es importante “supervisar de cerca el nivel de la batería de la bomba para garantizar que la bomba esté cargada por completo o casi antes de ir a dormir para ayudar a evitar que se apague”, y los usuarios deben “comenzar a cargar el dispositivo después de la primera alerta de batería baja”. afirma la FDA.

“Comience a cargar el dispositivo después de la primera alerta de batería baja”.

Además, los usuarios siempre deben asegurarse de llevar suministros de respaldo para la administración de insulina en caso de que falle la bomba de insulina.