Ensayo: puntuación funcional, una mejor guía para el tratamiento de abstinencia neonatal de opioides

Un nuevo enfoque basado en funciones para tratar el síndrome de abstinencia neonatal de opioides preparó a los bebés de manera segura para irse a casa antes, mostró el ensayo aleatorizado ACT NOW.

Con el enfoque de cuidado Eat, Sleep, Console, el tiempo desde el nacimiento hasta la preparación médica para el alta hospitalaria según los estándares respaldados por la Academia Estadounidense de Pediatría fue casi una semana más rápido que con el tratamiento guiado por la Herramienta de puntuación de abstinencia neonatal tradicional y subjetiva de Finnegan (8.2 frente a 14.9 días, RR 0,55, IC 95% 0,46-0,65, PAG<0,001).

El nuevo y popular enfoque también redujo la proporción de bebés que recibieron tratamiento farmacológico (a menudo con opiáceos) en 32,5 puntos porcentuales, informaron investigadores dirigidos por Leslie W. Young, MD, de la Universidad de Vermont en Burlington, en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra.

Los eventos adversos (un compuesto de seguridad en el hospital, visitas de atención médica no programadas y trauma o muerte no accidental) fueron similares entre los grupos a través del seguimiento disponible hasta los 3 meses de edad, aunque el grupo de Young reconoció que la reevaluación planificada a los 2 años ser “crítico para informar aún más sobre la seguridad de este enfoque”.

La herramienta Eat, Sleep, Console Care Tool define la gravedad de la abstinencia en función de la capacidad del bebé para comer, dormir y ser consolado. El enfoque requiere intervenciones no farmacológicas, como un entorno de baja estimulación, contacto piel con piel, atención agrupada y lactancia materna, como la primera línea de tratamiento.

Se ha adoptado cada vez más tanto en los EE. UU. como a nivel internacional según la evaluación favorable de varias iniciativas de mejora de la calidad a nivel estatal y regional.

Sin embargo, “la rápida difusión de este enfoque sin pruebas sólidas que respalden su eficacia, seguridad o generalización en diversas poblaciones y variados entornos de atención ha causado preocupación”, en particular por el tratamiento farmacológico insuficiente y el alta prematura, lo que lleva a un mayor riesgo de reingreso, traumatismo no accidental. y muerte, escribió el grupo de Young.

El ensayo se llevó a cabo en 26 hospitales de los EE. UU., que se asignaron aleatoriamente por grupo a la transición de la atención habitual con la herramienta Finnegan al enfoque Eat, Sleep, Console. Para minimizar la posibilidad de contaminación del efecto del tratamiento, los materiales y la capacitación sobre el uso del enfoque más nuevo no comenzaron hasta un período de transición de 3 meses antes del cambio. Los bebés no estaban inscritos durante el período de transición. Los centros eran geográficamente diversos e incluían instalaciones tanto académicas como comunitarias para garantizar una amplia generalización.

El principal análisis por intención de tratar incluyó a 837 bebés que cumplieron con la definición del ensayo de preparación médica para el alta, de los 1305 bebés inscritos con síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos al nacer después de al menos 36 semanas de gestación.

“Elegimos el tiempo hasta la preparación médica para el alta como el resultado primario porque los problemas no relacionados con la abstinencia de opiáceos a menudo prolongan las estancias hospitalarias de estos bebés”, escribió el grupo de Young. “Esta elección también protegió contra un posible sesgo a favor del enfoque Eat, Sleep, Console que podría resultar del alta prematura de los bebés, una preocupación que se planteó anteriormente sobre este enfoque”.

El alta real siguió las prácticas habituales del sitio, independientemente de los criterios del ensayo para la preparación médica para el alta. Esos criterios en el protocolo eran al menos 96 horas después del parto, al menos 48 horas sin recibir un opioide, al menos 24 horas sin soporte respiratorio y al menos 24 horas desde el inicio de la densidad calórica máxima con alimentación 100% oral. Las estancias hospitalarias promediaron 7,8 días después de la transición en el enfoque, en comparación con 14,0 días con la atención habitual (RR 0,56, IC del 95%: 0,49 a 0,64).

Entre los otros criterios de valoración secundarios, el enfoque Eat, Sleep, and Console redujo significativamente el tratamiento con opiáceos en un relativo 62 % (tasa del 19,5 % frente al 52,0 %). En cuanto a la seguridad, el criterio de valoración compuesto hasta los 3 meses de edad fue similar en comparación con la atención habitual (16,1 % y 15,8 %, respectivamente, RR 1,02, IC del 95 % 0,71-1,47).

Los investigadores observaron que la población de pacientes era en gran medida representativa de los casos de neonatos con abstinencia de opioides en los EE. UU., aunque sobrerrepresentaba ligeramente a los bebés negros e hispanos no hispanos.

Reconocieron las limitaciones, incluido el diseño escalonado desenmascarado vulnerable a las tendencias temporales, como las provocadas por la pandemia de COVID-19 durante la cual se llevó a cabo el ensayo (septiembre de 2020 a marzo de 2022). “El resultado primario elegido limitó el efecto potencial de las altas más tempranas de los recién nacidos”, anotaron los investigadores. “Especulamos que las restricciones de visitas y la escasez de enfermeras harían que la implementación y el uso del enfoque Eat, Sleep, Console fueran más desafiantes y que estos cambios atenuarían el efecto del tratamiento”.

También señalaron que aún no está claro cuándo está indicado el tratamiento farmacológico en bebés con abstinencia de opiáceos. “Los resultados de la evaluación en curso de los resultados conductuales y del desarrollo neurológico a más largo plazo y la evaluación del bienestar familiar e infantil en un subgrupo de pacientes del ensayo serán fundamentales para informar esta práctica”.

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