El incidente ha dejado una grave mella en la reputación de la industria y las exportaciones farmacéuticas indias, dice el Director General.
El incidente ha dejado una grave mella en la reputación de la industria y las exportaciones farmacéuticas indias, dice el Director General.
El Consejo de Promoción de Exportaciones de Productos Farmacéuticos de la India (Pharmexcil) puso en guardia el jueves a Maiden Pharmaceuticals, el fabricante de medicamentos mencionado en una alerta de producto médico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) tras una lesión renal aguda y la muerte de 66 niños en Gambia, un país de África occidental. .
Citando el comunicado de la OMS que menciona a la empresa como fabricante de cuatro formulaciones de jarabe para la tos y el resfriado potencialmente relacionadas con la lesión renal y las muertes, el organismo de exportadores del Ministerio de Comercio de la Unión pidió a Maiden que compartiera detalles de los licenciatarios e importadores a quienes se suministraron los medicamentos. así como copias de licencias de fabricación y permisos de productos.
“Se recomienda investigar las razones de los eventos adversos graves y actualizarnos con sus hallazgos lo antes posible para tomar las medidas adicionales necesarias”, dijo Pharmexcil. Si no se proporciona la información solicitada antes del 7 de octubre, se suspenderá el certificado de registro y membresía (RCMC) de la compañía sin previo aviso, dijo. Maiden tiene su oficina corporativa en Delhi e instalaciones de fabricación en Haryana.
“En lo que respecta a la OMS, nuestro fabricante está involucrado… es muy grave”, dijo el director general de Pharmexcil, Ravi Udaya Bhaskar, y describió el incidente como una grave mella en la reputación de la industria farmacéutica y las exportaciones indias. “CDSCO [Central Drugs Standard Control Organisation] y el Controlador de Drogas del Estado de Haryana necesitan acelerar el proceso de investigación… enviar un mensaje al mundo de que están alerta y trabajando en ello”, dijo.
“Solo su investigación puede arrojar luz sobre cuántas cantidades fabricó y exportó la empresa. ¿Se exportaron los productos a Gambia oa otros países también? ¿Los productos también están disponibles en el mercado nacional y, de ser así, en la misma combinación?, dijo.
‘Enviar un mensaje fuerte’
Al enfatizar la necesidad de una investigación exhaustiva y castigar a los culpables, el Sr. Bhaskar dijo que el gobierno y la CDSCO deben generar confianza entre los reguladores internacionales enviando un fuerte mensaje de que somos muy estrictos al tomar medidas contra esas personas.
En su comunicado, la OMS dijo: “Los cuatro productos son la solución oral de prometazina, el jarabe para la tos para bebés Kofexmalin, el jarabe para la tos para bebés Makoff y el jarabe para el resfriado Magrip N. El fabricante declarado de estos productos es Maiden Pharmaceuticals Limited. [Haryana, India]. Hasta la fecha, el fabricante mencionado no ha brindado garantías a la OMS sobre la seguridad y calidad de estos productos. El análisis de laboratorio de muestras de cada uno de los cuatro productos confirma que contienen cantidades inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol como contaminantes”.
Si bien los cuatro productos han sido identificados en Gambia, es posible que se hayan distribuido a través de mercados informales a otros países o regiones, dijo.