(Reuters) – La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. dijo el lunes que envió cartas de advertencia a los fabricantes de endoscopios médicos utilizados en procedimientos quirúrgicos, citando violaciones encontradas durante las inspecciones de instalaciones en Japón.
Las cartas de advertencia pertenecen a una categoría de dispositivos conocidos como endoscopios, que permiten a los médicos ver y acceder a las vías urinarias, gastrointestinales y respiratorias durante los procedimientos de diagnóstico y terapéuticos.
El regulador de salud publicó las cartas el lunes, que fueron enviadas a las unidades de Olympus Corp de Japón -Olympus Medical System Corp y Aizu Olympus Co- en diciembre y noviembre, respectivamente.
Durante inspecciones recientes de las instalaciones de las unidades en Tokio y Fukushima, la agencia descubrió que las subsidiarias no cumplían con los requisitos de la FDA para garantizar la calidad y el rendimiento de sus dispositivos, como pruebas y documentación adecuadas del proceso de ensamblaje.
La agencia agregó que Olympus Medical no desarrolló procedimientos de informes de dispositivos médicos según lo exigido y no los presentó al regulador en los plazos requeridos.
Estas cartas de advertencia se suman a la historia de las acciones de cumplimiento de la FDA de EE. UU. contra Olympus relacionadas con los requisitos de prueba y fabricación. En 2015, los duedonoscopios de Olympus Medical, utilizados para diagnosticar o tratar trastornos del tracto gastrointestinal, se encontraban entre los relacionados con los brotes de superbacterias en los hospitales de EE. UU.
El fabricante japonés de dispositivos médicos no respondió de inmediato a una solicitud de Reuters de comentarios sobre los pasos que estaba tomando para cumplir con los requisitos de la agencia.
(Reporte de Bhanvi Satija en Bengaluru; Editado por Maju Samuel)