La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado enzalutamida (Xtandi, Astellas y Pfizer) para hombres con enfermedades no metastásicas sensibles a la castración. Cancer de prostata que experimentan recurrencia bioquímica y tienen un alto riesgo de metástasis.
La enzalutamida fue previamente aprobado para hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración. La aprobación actual amplía la indicación para el medicamento a una fecha anterior cáncer de próstata avanzado configuración.
Con esta nueva aprobación, la enzalutamida “se convierte en el primer y único inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos aprobado por la FDA” para tratar esta población de pacientes con cáncer de próstata en etapas más tempranas, según un estudio presione soltar de Astellas y Pfizer.
La aprobación se basó en los hallazgos de la fase fundamental 3. juicio EMBARCARque encontró una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de metástasis o muerte entre los hombres que recibieron enzalutamida más el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina. leuprolidaen comparación con placebo más leuprolida.
El ensayo dirigido por Astellas y Pfizer inscribió a 1.068 pacientes con cáncer no metastásico sensible a la castración que tenían un alto riesgo de recurrencia bioquímica. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir 160 mg de enzalutamida al día más 22,5 mg de leuprolida cada 12 semanas (n = 355), enzalutamida como tratamiento único (n = 355) o placebo más leuprolida (n = 358).
La mediana de la tasa de supervivencia libre de metástasis a 5 años fue del 87,3 % en el grupo de enzalutamida, frente al 71,4 % en el grupo de placebo (cociente de riesgo). [HR] para metástasis o muerte, 0,42). La enzalutamida como agente único también se asoció con una reducción significativa de las metástasis o la muerte en comparación con la leuprolida (80,0 % frente a 71,4 %; HR, 0,63).
Los resultados detallados del ensayo EMBARK se presentaron en una sesión plenaria durante la Reunión Anual de la Asociación Americana de Urología de 2023 y en la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2023, así como reportado por Noticias médicas de Medscape. El estudio fue publicado 19 de octubre en El diario Nueva Inglaterra de medicina.
Se informaron eventos adversos de grado 3 o superior en el 46 % de los pacientes en el grupo de enzalutamida combinada, el 50 % en el grupo de enzalutamida como agente único y el 43 % en el grupo de placebo. La interrupción permanente debido a eventos adversos ocurrió en el 21%, 18% y 10% de los pacientes, respectivamente.
Las reacciones adversas más comunes en pacientes que recibieron enzalutamida más leuprolida fueron sofocos, dolor musculoesquelético, fatiga, caídas y hemorragia. No se observaron nuevas señales de seguridad y no hubo diferencias sustanciales entre los grupos en las medidas de calidad de vida.
Sharon Worcester, MA, es una periodista médica galardonada que reside en Birmingham, Alabama, y escribe para Medscape, MDedge y otros sitios afiliados. Actualmente cubre oncología, pero también ha escrito sobre una variedad de otras especialidades médicas y temas de atención médica. Puede ser contactada en [email protected] o en Twitter: @SW_MedReporter.
2023-11-17 22:26:30
#FDA #amplía #aprobación #enzalutamida #cáncer #próstata #más #temprano,