La FDA aprueba el primer biosimilar de Denosumab

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el primer biosimilar de denosumabdenosumab-bddz (Wyost/Jubbonti).

Al biosimilar también se le otorgó el estatus de intercambiabilidad, lo que permite a los farmacéuticos sustituir el producto de referencia por el biosimilar sin involucrar al médico que prescribe (de acuerdo con la ley estatal). sandoz anunció la aprobación el 5 de marzo de 2024. La dosis más baja de denosumab-bddz, comercializado como Jubbonti, también fue aprobado por Salud Canadá en febrero.

La aprobación de la FDA “se basa en estudios clínicos sólidos y va acompañada de un etiquetado con advertencias de seguridad”, según el comunicado de prensa. Al igual que los productos de referencia Prolia y Xgeva, denosumab-bddz está aprobado para dos indicaciones en dosis separadas.

Wyost (inyección de 120 mg/1,7 ml) está aprobado para:

• Prevenir eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos
• Tratar a adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes que es irresecable o donde la resección quirúrgica probablemente resulte en morbilidad severa
• Tratar la hipercalcemia del cáncer refractario al tratamiento con bifosfonatos.

Jubbonti (inyección de 60 mg/1 ml) está aprobado para:

• Tratar a las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que tienen un alto riesgo de sufrir fracturas.
• Aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis que tienen alto riesgo de fractura
• Tratar la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura.
• Aumentar la masa ósea en hombres con alto riesgo de fractura que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico.
• Aumentar la masa ósea en mujeres con alto riesgo de fractura que reciben terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa para cáncer de mama.

Ambas dosis están contraindicadas para la hipocalcemia y la hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a los productos denosumab. La exposición a productos denosumab durante el embarazo puede causar daño fetal, por lo que se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen medicamentos eficaces. anticoncepción durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de denosumab-bddz.

Sandoz no proporcionó información sobre los detalles del lanzamiento en Estados Unidos, citando “litigios de patentes en curso en torno a estos productos”.