La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó una versión de edaravona administrada por vía oral (Radicava ORS) para adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Edaravone es un eliminador de radicales libres de pirazolona que se cree que disminuye los efectos del estrés oxidativo, que es un factor probable en el inicio y la progresión de la ELA.
Según lo informado por Noticias médicas de Medscapeel medicamento se aprobó por primera vez en 2017 como una infusión intravenosa (IV) para tratar la ELA.
Radicava ORS es autoadministrable y se puede tomar en casa. Después de ayunar durante la noche, Radicava ORS debe tomarse por la mañana por vía oral o a través de una sonda de alimentación.
La versión oral tiene el mismo régimen de dosificación que la versión IV original, con un ciclo de tratamiento inicial de dosificación diaria durante 14 días, seguido de un período de 14 días libre de drogas y ciclos de tratamiento posteriores que consisten en dosificación diaria para 10 de 14- períodos de un día, seguidos de períodos de 14 días sin drogas.
En comparación con la formación IV de Radicava, se ha demostrado que Radicava ORS genera niveles comparables de fármaco activo en el torrente sanguíneo, dijo la FDA.
La FDA determinó que Radicava intravenoso fue efectivo en base a un ensayo clínico de 6 meses en Japón que involucró a 137 personas que fueron elegidas al azar para recibir el medicamento o un placebo.
A las 24 semanas, las personas que recibieron Radicava mostraron menos deterioro en una evaluación clínica del funcionamiento diario en comparación con las que recibieron placebo.
Los efectos secundarios más comunes de Radicava son hematomas, problemas para caminar y dolor de cabeza.
La fatiga también es un posible efecto secundario de Radicava ORS. Ambas formulaciones pueden tener efectos secundarios graves asociados con reacciones alérgicas, como urticaria, sarpullido y dificultad para respirar.
La información de prescripción completa, incluida la información adicional sobre los riesgos asociados con Radicava ORS, está disponible en línea.
La ELA es una enfermedad rara que afecta a unas 16.000 personas en los Estados Unidos, según los últimos datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
La FDA otorgó a Radicava ORS el estado de medicamento huérfano, la revisión prioritaria y las designaciones Fast Track.
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