La FDA aprueba la primera terapia celular para el melanoma

La FDA aprobó la terapia celular lifileucel (Amtagvi) para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o irresecable previamente tratado, el agencia anunció Viernes.

Lifileucel, una terapia celular con linfocitos infiltrantes de tumores (TIL), fue aprobada mediante la vía de aprobación acelerada y es la primera inmunoterapia de células T derivada de tumores aprobada por la FDA, señaló la FDA.

“El melanoma irresecable o metastásico es una forma agresiva de cáncer que puede ser mortal”, afirmó Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La aprobación de Amtagvi representa la culminación de los esfuerzos de investigación científica y clínica que conducen a una nueva inmunoterapia con células T para pacientes con opciones de tratamiento limitadas”.

La aprobación se basó en una ensayo global de fase II multicohorteque incluyó pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico que habían sido tratados previamente con al menos una terapia sistémica, incluido un anticuerpo bloqueador de PD-1, y si eran positivos para el BRAF Mutación V600, un inhibidor de BRAF con o sin inhibidor de MEK.

Entre los 73 pacientes tratados con lifileucel a la dosis recomendada, 23 lograron una respuesta objetiva, incluidas tres respuestas completas y 20 respuestas parciales.

Entre los pacientes que respondieron al tratamiento, el 56,5 %, el 47,8 % y el 43,5 % continuaron manteniendo las respuestas sin progresión del tumor o muerte a los 6, 9 y 12 meses, respectivamente.

“El tratamiento único con Amtagvi ofreció respuestas clínicamente significativas, profundas y duraderas en el ensayo clínico de fase II, y estoy entusiasmado por su potencial como una nueva opción de tratamiento muy necesaria para los muchos pacientes con melanoma avanzado que progresan con el estándar actual de tratamiento. atención”, dijo Alexander N. Shoushtari, MD, del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering en la ciudad de Nueva York, en un declaración de Iovanceel desarrollador de la terapia.

Las reacciones adversas más comunes asociadas con lifileucel incluyen escalofríos, fiebre, fatiga, taquicardia, diarrea, neutropenia febril, edema, erupción cutánea, hipotensión, caída del cabello, infección, hipoxia y dificultad para respirar.

Lifileucel tiene un recuadro de advertencia para recuento sanguíneo bajo grave y prolongado, infección grave, trastorno cardíaco, desarrollo de empeoramiento de la función respiratoria o renal y complicaciones mortales relacionadas con el tratamiento.

Se está realizando un ensayo confirmatorio para verificar el beneficio clínico de lifileucel.

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