La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el primer diagnóstico in vitro para ayudar en la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer (EA)
La prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) detecta placas amiloides asociadas con la EA en adultos de 55 años o más que están bajo investigación por EA y otras causas de deterioro cognitivo.
“La disponibilidad de una prueba diagnóstica in vitro que potencialmente puede eliminar la necesidad de costosos y lentos [positron emission tomography (PET)] es una gran noticia para las personas y familias preocupadas por la posibilidad de un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer”, dijo en un comunicado Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“Con la prueba Lumipulse, existe una nueva opción que generalmente se puede completar el mismo día y puede brindar a los médicos la misma información sobre el estado de amiloide cerebral, sin el riesgo de radiación, para ayudar a determinar si el deterioro cognitivo de un paciente se debe a la enfermedad de Alzheimer”. ” agregó.
En su declaración, la FDA señala que existe una “necesidad insatisfecha de una prueba confiable y segura que pueda identificar con precisión a los pacientes con placas amiloides compatibles con la enfermedad de Alzheimer”.
La agencia continúa afirmando que esta nueva prueba puede eliminar la necesidad de utilizar escáneres cerebrales PET, una “opción potencialmente costosa y engorrosa” para visualizar las placas amiloides para el diagnóstico de la EA.
La prueba Lumipulse mide la relación de las concentraciones de β-amiloide 1-42 y β-amiloide 1-40 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano. Un resultado positivo en la prueba Lumipulse G β-amiloid Ratio (1-42/1-40) es compatible con la presencia de placas de amiloide, similar a la que se revela en una tomografía por emisión de positrones (PET). Un resultado negativo es compatible con un resultado negativo de la exploración PET de amiloide.
Sin embargo, la FDA señala que la prueba no es un ensayo independiente y debe usarse junto con otras evaluaciones clínicas y pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento.
La FDA informa que evaluó la seguridad y la eficacia de la prueba en un estudio clínico de 292 muestras de LCR del banco de muestras de la Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer.
Las muestras se analizaron mediante Lumipulse G β-amiloid Ratio (1-42/1-40) y se compararon con los resultados de la exploración PET de amiloide. En este estudio clínico, el 97 % de las personas con Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40) resultados positivos tenían la presencia de placas amiloides en la exploración PET y el 84 % de las personas con resultados negativos tenían una exploración PET amiloide negativa. .
Los riesgos asociados con la prueba Lumipulse G β-amiloid Ratio (1-42/1-40) son principalmente la posibilidad de resultados falsos positivos y falsos negativos.
Los resultados falsos positivos, junto con otra información clínica, podrían conducir a un diagnóstico inapropiado y un tratamiento innecesario para la DA.
Los resultados falsos negativos de las pruebas podrían dar lugar a pruebas de diagnóstico adicionales innecesarias y un posible retraso en el tratamiento eficaz de la EA.
La FDA revisó el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo, una vía reguladora para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo.
La agencia dice que esta acción “crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510(k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener la autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un predicado dispositivo.”
La proporción de β-amiloide de Lumipulse G (1-42/1-40) recibió la designación de dispositivo innovador, un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos que pueden proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades que amenazan la vida o que debilitan irreversiblemente o condiciones.
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