Los dos principales reguladores de medicamentos del mundo han tomado decisiones diferentes sobre una tercera dosis de la vacuna BioNTech / Pfizer COVID-19, y esto se debe en parte a la complejidad de la UE, según la Agencia Europea de Medicamentos.
El 22 de septiembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Autorizó el uso de la vacuna como una tercera dosis, o de refuerzo, para todos los mayores de 65 años, y solo aquellos mayores de 18 que tienen un mayor riesgo de infección, como aquellos con enfermedades subyacentes o con frecuencia. expuestos al virus, como los trabajadores de la salud.
Por el contrario, la Agencia Europea de Medicamentos dijo el lunes que la tercera dosis se puede administrar a todas las personas sanas mayores de 18 años al menos seis meses después de su segunda dosis.
Ambas agencias tuvieron la tarea de revisar si los beneficios de recibir la tercera inyección son superados por los riesgos de efectos secundarios. Y ambas agencias evaluaron los mismos datos de respaldo, confirmó la EMA a los periodistas el martes.
Sin embargo, el lanzamiento de la vacuna en Europa es levemente diferente del programa de EE. UU., Y esto influyó en la opinión más amplia de la EMA, dijo Marco Cavaleri, director de vacunas de la agencia de la UE.
“Las conclusiones sobre los datos son bastante similares”, dijo, “pero la implementación en términos de decisión regulatoria es ligeramente diferente porque estamos trabajando en un entorno mucho más complejo en Europa”.
Cavaleri dijo que los datos epidemiológicos pueden ser diferentes en los diferentes países y hay un uso diferente de las vacunas en la UE.
Estados Unidos ha dependido en gran medida del uso de las vacunas de ARNm de BioNTech / Pfizer y Moderna, y más tarde de la vacuna Johnson & Johnson. Europa también ha autorizado la vacuna Oxford / AstraZeneca, mientras que un puñado también ha administrado vacunas de Rusia y China, que no están autorizadas centralmente en la UE.
Mientras tanto, los datos sobre la epidemiología en Europa y la eficacia de las vacunas están “evolucionando muy rápidamente”, dijo Cavaleri.
“Por lo tanto, preferimos mantener un enfoque un poco más amplio … mirar cuál es el efecto del refuerzo en general más que entrar en qué tipo de población tendrá más necesidad, en este momento”, dijo.
Los datos mostraron que los niveles de anticuerpos contra el virus se triplicaron después de la dosis de refuerzo, y fue “en general seguro … mostrando claramente que el riesgo beneficio de la dosis de refuerzo es positivo”.
Sin embargo, señaló que la EMA está esperando más estudios de eficacia sobre las dosis de refuerzo. En su decisión del lunes, la EMA señaló que no existe una correlación directa entre los niveles de anticuerpos y la eficacia.
Cavaleri subrayó que la decisión de la EMA era preliminar y permitía a los países de la UE administrar refuerzos si esta era su decisión nacional. Al menos 10 países de la UE han comenzado a administrar dosis de refuerzo, señaló, y agregó que la agencia intenta “alinearse tanto como sea posible con los estados miembros sobre el uso del refuerzo”.
La información de la vacuna también especificará que esta es una “recomendación prudente”, dijo.
La Comisión Europea aún tiene que aprobar la opinión de la EMA, pero se espera que esté dentro de unos días.
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