Los médicos no pueden recetar un nuevo fármaco para la depresión posparto

Un nuevo fármaco para depresión post-parto (PPD) se espera que sea disponible para prescriptores a principios del próximo año, pero si los médicos recetarán el medicamento y a quién, depende de cómo las aseguradoras lo cubran.

El costo esperado de la zuranolona (casi 16.000 dólares por un tratamiento de 14 días) podría hacerla inaccesible para muchos pacientes.

Algunos proveedores consideran que el medicamento es prometedor, pero también necesitan más información sobre qué tan seguro será para los bebés de padres que amamantan y si los efectos del tratamiento duran más de 2 semanas.

“Definitivamente no estoy en el campo de ‘absolutamente no prescribiría’. Creo que este medicamento tiene muchos beneficios potenciales”, afirmó la Dra. Leena P. Mittal, jefa de la División de Salud Mental de la Mujer del Hospital Brigham and Women’s de Boston, Massachusetts. Pero “todavía queda mucha información por conocer o aclarar en términos de cómo y a quién recetamos este medicamento”.

Zuranolona, ​​de Biogen y Sabio Terapéutica, ha sido aclamado por los médicos por los resultados de ensayos clínicos que muestran que el fármaco alivia rápidamente la PPD. Pero quedan dudas sobre cómo las compañías de seguros pagan el medicamento y cómo los fabricantes harán que el medicamento sea más asequible para los pagadores de bolsillo.

“Si el costo es una barrera, se podrían ampliar las disparidades a un problema clínico que ya afecta de manera desproporcionada a las personas que tienen menos acceso a tratamientos tradicionales como la terapia”, dijo Kirstin E. Leitner, MD, profesora asistente de Obstetricia y Ginecología Clínica, Penn Medicine, Filadelfia.

En una declaración enviada por correo electrónico, Matthew Henson, portavoz de Sage Therapeutics, dijo Noticias médicas de Medscape La compañía espera compartir planes para programas de apoyo a pacientes en diciembre. No está claro a quién beneficiarán esos programas.

“Sage y Biogen planean tener servicios de apoyo y programas de asistencia financiera disponibles” para los pacientes que cumplan con ciertos requisitos, dijo Henson. “La cobertura en todos los segmentos de pagadores tradicionalmente lleva tiempo. Sage y Biogen están comprometidos a abordar cualquier brecha de acceso para los pacientes desde el primer día”.

Henson también dijo que las empresas abordarán las desigualdades raciales que sustentan las disparidades en el acceso a los servicios de salud mental entre los pacientes con PPD.

“También sabemos que las mujeres negras y de color se ven afectadas de manera desproporcionada, y estamos dando prioridad al acceso equitativo, además de abogar por políticas que apoyen mejor a las comunidades subrepresentadas”, dijo.

Henson no respondió a las preguntas sobre cómo la compañía farmacéutica consiguió el precio de casi 16.000 dólares del régimen.

Los fabricantes de medicamentos originalmente buscaron la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la zuranolona como tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM), pero la agencia denegó la solicitud.

en un agosto presione soltarseñaló Sage, la FDA dijo que “la solicitud no proporcionó evidencia sustancial de efectividad para respaldar la aprobación de la zuranolona para el tratamiento del TDM y que se necesitarán uno o más estudios adicionales”.

Algunos analistas especulan que debido a que el medicamento estará disponible para una porción mucho menor de personas (aquellas con PPD en lugar de cualquiera con MDD), las compañías farmacéuticas aumentaron el costo.

Los primeros datos parecen buenos, pero los proveedores quieren más información sobre la eficacia a largo plazo y la lactancia materna

La zuranolona está aprobada como tratamiento oral diario de 14 días para la PPD. Hasta ahora, los datos muestran que el fármaco puede empezar a aliviar los síntomas en tan solo 3 días.

“La rapidez de acción de los medicamentos podría ser enormemente eficaz”, afirmó Mittal. “Si hubiera alguien que pudiera pagar de su bolsillo, las características del medicamento no me hacen dudar en recetarlo necesariamente; simplemente hay mucho más por saber”.

Pero el costo no es la única preocupación de los médicos. Algunos médicos quieren más datos sobre la toma de zuranolona durante la lactancia, así como estudios adicionales sobre la eficacia mucho después de finalizar el tratamiento. Mittal dijo que estudio más reciente siguieron a los participantes durante solo 45 días después de finalizar el tratamiento.

“Parece que tuvo una eficacia maravillosa, pero la durabilidad del efecto del tratamiento es menos clara”, afirmó Mittal. “También tenemos muy pocos datos sobre la lactancia materna. Ésas son algunas áreas en las que tengo algunas dudas, no sólo el costo”.

Otra droga de Sage, brexanolona (Zulresso), fue aprobado en 2019 pero es dos veces más costoso que la zuranolona. Ambos medicamentos actúan modulando los receptores del ácido gamma-aminobutírico afectados por las hormonas del embarazo, que se cree que son un factor desencadenante de la depresión posparto.

“La brexanaolona fue realmente innovadora en muchos sentidos porque fue el primer medicamento para esta indicación y mecanismo particular, pero por una variedad de razones, no tuvo un gran impacto en términos de práctica”, dijo Mittal.

La brexanolona se administra a través de un Infusión intravenosa de 60 horas y requiere hospitalización, lo que hace que el medicamento sea inaccesible para muchos pacientes debido tanto al costo como al tiempo.

El tratamiento temporal y fijo podría hacer que la zuranolona sea más atractiva para algunos pacientes que los antidepresivos tradicionales, dijo Leitner.

“Algunas personas dudan en empezar a tomar antidepresivos tradicionales porque temen tener dificultades para dejarlos”, dijo.

Una opción, no la única

El hecho de que la zuranolona sea más barata que la brexanolona y que se pueda tomar fácilmente en casa son beneficios significativos para el medicamento, según Ashlie D. Butler, DNP, enfermera especializada en salud mental del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, Nueva York, NY, que se especializa en la salud de la mujer. Dijo que la zuranolona puede ser la mejor opción para un subconjunto de pacientes con PPD. En esos casos, ella lo recetaría.

“Creo que podría ser muy adecuado para personas con graves depresión eso está afectando su capacidad para cuidar o vincularse con su bebé o que están experimentando tendencias suicidas”, dijo, y agregó que se imagina recetando zuranolona a pacientes que no tienen antecedentes de depresión y que tienen síntomas graves. “En esos casos, es más Es probable que sea una causa hormonal”.

Para las pacientes posparto que tienen antecedentes de depresión, Butler dijo que los medicamentos antidepresivos tradicionales deberían ser un tratamiento de primera línea, especialmente si medicamentos específicos han sido efectivos para una paciente en el pasado.

“Hay otros medicamentos que no están aprobados por la FDA para la depresión posparto pero que usamos todo el tiempo y que son más accesibles y menos costosos”, afirmó Butler.

Estos medicamentos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y la serotonina y noradrenalina Los inhibidores de la recaptación pueden tardar hasta 6 semanas en surtir efecto, por lo que esta ruta sería apropiada sólo para pacientes que no experimentan síntomas graves, dijo.

“Este es un buen punto de partida, especialmente si los han utilizado con éxito antes del embarazo”, afirmó. “Pero para aquellos que no pueden levantarse de la cama, no pueden alimentar a su bebé o tienen tendencias suicidas, debemos actuar más rápido”.