La compañía farmacéutica Moderna ha comenzado un estudio que probará su vacuna Covid en niños menores de 12 años, incluidos bebés de tan solo seis meses, dijo la compañía el martes.
Se espera que el estudio inscriba a 6.750 niños sanos en los Estados Unidos y Canadá. Moderna se negó a decir cuántos ya se habían inscrito o recibido las primeras vacunas, según una portavoz, Colleen Hussey.
“Existe una gran demanda para averiguar sobre la vacunación de niños y qué hace”, dijo el Dr. David Wohl, director médico de la clínica de vacunas de la Universidad de Carolina del Norte, que no participa en el estudio.
En un estudio separado, Moderna está probando su vacuna en 3,000 niños de entre 12 y 17 años, y puede tener resultados para ese grupo de edad para el verano. Entonces, la vacuna tendría que autorizarse para su uso en niños, por lo que no estaría disponible de inmediato.
Muchos padres quieren protección para sus hijos, y la vacunación de los niños debería ayudar a producir la inmunidad colectiva que se considera crucial para detener la pandemia. La Academia Estadounidense de Pediatría ha pedido que se amplíen los ensayos de vacunas para incluir a los niños.
Los efectos secundarios de la vacuna, como fiebre, dolor en los brazos, fatiga y dolor en las articulaciones y los músculos, pueden ser más intensos en los niños que en los adultos, y los médicos dicen que es importante que los padres sepan qué esperar después de la vacunación de sus hijos.
Cada niño en el estudio de Moderna recibirá dos inyecciones, con 28 días de diferencia. El estudio constará de dos partes. En el primero, los niños de 2 años a menos de 12 pueden recibir dos dosis de 50 o 100 microgramos cada una. Los menores de 2 años pueden recibir dos inyecciones de 25, 50 o 100 microgramos.
En cada grupo, los primeros niños inoculados recibirán las dosis más bajas y serán monitoreados para detectar reacciones antes de que los participantes posteriores reciban dosis más altas.
Luego, los investigadores realizarán un análisis intermedio para determinar qué dosis es la más segura y con mayor probabilidad de ser protectora para cada grupo de edad.
Los niños de la parte 2 del estudio recibirán las dosis seleccionadas por el análisis, o inyecciones de placebo que consisten en agua salada.
Moderna desarrolló su vacuna en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. La compañía y el instituto también están trabajando juntos en el estudio, junto con la Autoridad Federal de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado.
Se hará un seguimiento de los niños durante un año para buscar efectos secundarios y medir los niveles de anticuerpos que ayudarán a los investigadores a determinar si la vacuna parece brindar protección. Los niveles de anticuerpos serán el indicador principal, pero los investigadores también buscarán infecciones por coronavirus, con o sin síntomas.
El Dr. Wohl dijo que el estudio parecía estar bien diseñado y probablemente sería eficiente, pero cuestionó por qué los niños debían ser seguidos durante solo un año, cuando los adultos del estudio de Moderna son seguidos durante dos años. También dijo que estaba algo sorprendido de ver que la vacuna se estaba probando en niños tan pequeños tan pronto.
“¿Deberíamos aprender primero lo que sucede en los niños mayores antes de pasar a los niños realmente pequeños?” Preguntó el Dr. Wohl. La mayoría de los niños pequeños no se enferman mucho a causa de Covid, dijo, aunque algunos desarrollan un síndrome inflamatorio severo que puede poner en peligro la vida.
Johnson & Johnson también ha dicho que probará su vacuna contra el coronavirus en bebés y niños pequeños después de probarla primero en niños mayores.
Pfizer-BioNTech está probando su vacuna en niños de 12 a 15 años y ha dicho que planea pasar a grupos más jóvenes; el producto ya está autorizado para su uso en personas de 16 años o más en los Estados Unidos.
El mes pasado, AstraZeneca comenzó a probar su vacuna en Gran Bretaña en niños de 6 años o más.