WASHINGTON – Novavax, la firma de Maryland que ganó un contrato federal de $ 1,750 millones para desarrollar y producir una vacuna contra el coronavirus, dijo el jueves que el gobierno federal no financiará una mayor producción de su vacuna hasta que la compañía resuelva las preocupaciones de los reguladores federales sobre su trabajo.
La divulgación de la empresa se produjo en una presentación trimestral ante la Comisión de Bolsa y Valores. La administración Trump acordó comprar 110 millones de dosis de vacuna de Novavax como parte de su programa de desarrollo de vacunas de choque.
Aunque la compañía informó en junio que su vacuna tenía una eficacia del 90 por ciento contra los casos sintomáticos de Covid-19 y del 100 por ciento contra la enfermedad grave, Novavax ha luchado durante meses para fabricar en masa su producto. Su vacuna no ha sido autorizada para su distribución en los Estados Unidos y los funcionarios federales dijeron que no está claro cuándo o si lo será.
Cuatro personas familiarizadas con la operación de Novavax dijeron que la compañía no había podido demostrar hasta el momento que su proceso de producción cumpliera con los estándares de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Hablaron bajo condición de anonimato para discutir temas delicados de contratación.
En su presentación ante la SEC el jueves, Novavax dijo: “El gobierno de los EE. UU. Ha instruido recientemente a la compañía para que priorice la alineación con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. En los métodos analíticos de la compañía antes de realizar una fabricación adicional en los EE. UU. E indicó además que el gobierno de los EE. UU. No financiará más Fabricación estadounidense hasta que se haya llegado a dicho acuerdo “.
Un funcionario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa el contrato federal de Novavax, dijo que el gobierno quería que la compañía fortaleciera su operación de pruebas y control de calidad. El funcionario habló bajo condición de anonimato para discutir negociaciones confidenciales con la firma.
Novavax dijo en un comunicado que el gobierno federal continuó financiando otros trabajos que tenía en marcha, incluidos los ensayos clínicos. “No esperamos ningún impacto en nuestro acuerdo de financiación con el gobierno de los EE. UU. Para apoyar el desarrollo y la producción general de 110 millones de dosis de nuestra vacuna candidata”, dijo la firma.
Los problemas de fabricación de la compañía se suman a las fallas de producción en una fábrica de fabricación de vacunas financiada con fondos federales en Baltimore operada por Emergent BioSolutions.
Los reguladores federales detuvieron la producción en esa planta durante más de tres meses este año hasta que la empresa resolvió los problemas de control de calidad, incluida la falta de prevención de la contaminación que arruinó decenas de millones de dosis. La planta había producido las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca, pero ahora fabrica dosis solo para Johnson & Johnson.
Chris Hamby contribuido a la presentación de informes.