La colocación de un stent coronario guiado por lecturas de reserva fraccional de flujo (FFR), que se considera que refleja el impacto funcional de la lesión objetivo, no fue compatible con la cirugía de derivación coronaria (CABG) en pacientes con enfermedad multivaso (MVD) en un importante ensayo aleatorizado internacional.
De hecho, la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por RFF con uno de los últimos stents liberadores de fármacos (SLF) tuvo un desempeño deficiente en el ensayo, en comparación con la cirugía, lo que aparentemente aumentó el riesgo de eventos clínicos en un 50% durante 1 año.
Diseñado estadísticamente para no inferioridad, el tercer ensayo de reserva fraccional de flujo versus angiografía para evaluación multivaso (FAME 3), con 1500 pacientes aleatorizados, mostró que la ICP guiada por FFR “no era inferior” a la CABG. De los asignados al azar a PCI, el 10,6% cumplió con el criterio de valoración principal de 1 año de eventos adversos cardíacos o cerebrovasculares mayores (MACCE), en comparación con solo el 6,9% de los pacientes asignados a CABG.
El ensayo reclutó solo a pacientes con enfermedad coronaria de tres vasos sin compromiso de la arteria coronaria principal izquierda, que fueron declarados por el equipo multidisciplinario del corazón de su institución como apropiados para cualquiera de las formas de revascularización.
Una de las funciones de la FFR para la guía de PCI es identificar lesiones importantes “que no son reconocidas por el angiograma”, lo cual es menos probable que ocurra en pacientes con anatomía coronaria muy compleja, presidente del estudio William F. Fearon, MD, Universidad de Stanford Escuela de Medicina, California, dijo theheart.org | Medscape Cardiology.
“Eso es lo que vimos en un análisis de subgrupos basado en la puntuación SYNTAX”, un índice de complejidad de la lesión. “En pacientes con puntajes SYNTAX muy altos, la CABG superó a la PCI guiada por FFR. Pero si observa a los pacientes con puntajes SYNTAX bajos, en realidad, la PCI guiada por FFR superó a la CABG durante el MACCE de 1 año”.
Fearon es el autor principal de la publicación del estudio del 4 de noviembre en El diario Nueva Inglaterra de medicina, su lanzamiento se programó para coincidir con su presentación del ensayo en Transcatheter Therapeutics (TCT) 2021, que se llevó a cabo virtualmente y en vivo en Orlando, Florida.
“Es un estudio bien diseñado, con muchos pacientes”, dijo el cirujano Frank W. Sellke, MD, del Hospital de Rhode Island y del Hospital Miriam, de la Facultad de Medicina Warren Alpert de la Universidad de Brown, Providence.
“No creo que sea tan sorprendente”, dijo. theheart.org | Cardiología de Medscape. “Es muy consistente con lo que han demostrado otros estudios, que para la enfermedad de tres vasos, la cirugía tiende a tener la ventaja”, incluso cuando se enfrenta a la PCI guiada por FFR.
De hecho, la FFR-PCI con alambre de presión tiene un historial irregular, incluso como alternativa a la PCI basada en angiografía estándar. Por ejemplo, se ha desempeñado bien en el registro y en otros estudios de cohortes, pero no mostró ventajas en el ensayo RIPCORD-2 o en el contexto de la ICP de revascularización completa para el infarto agudo de miocardio (MI) en FLOWER-MI. Y emitió una señal de aumento de la mortalidad en el ensayo FUTURE que se detuvo prematuramente.
“En general, no se puede utilizar un subgrupo positivo en un ensayo nulo o negativo, como es el caso de FAME 3, para ‘rescatar’ la intervención de tratamiento”, observó Sanjay Kaul, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Ángeles, durante theheart.org | Cardiología de Medscape. Un hallazgo de subgrupo tan positivo “sería, en el mejor de los casos, considerado generador de hipótesis y no validante de hipótesis”.
En general, “la calidad y cantidad de evidencia es insuficiente para respaldar la PCI guiada por FFR para CAD compleja [coronary artery disease]. También diría que la evidencia de PCI guiada por FFR para CAD simple tampoco es de alta calidad “, dijo Kaul.” Claramente, ¡un caso de entusiasmo que excede la evidencia! “
Los 1500 pacientes del ensayo FAME 3 en 48 centros fueron asignados aleatoriamente para someterse a una ICP estándar guiada por CABG o FFR con SLF liberador de zotarolimus Resolute Integrity (Medtronic); las lesiones con una FFR de alambre de presión de 0,80 o menos se implantaron con stent y las que tenían lecturas de FFR más altas se aplazaron.
El cociente de riesgos instantáneos (HR) a 1 año para el criterio de valoración principal (una combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y revascularización repetida) fue de 1,5 (IC del 95%: 1,1 – 2,2), con una no inferioridad PAG valor de .35 para la comparación de FFR-PCI vs CABG.
La tasa de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular fue del 7,3% con FFR-PCI y del 5,2% con CABG, para un HR de 1,4 (IC del 95%: 0,9 – 2,1).
La ICP guiada por RFF fue significativamente mejor que la CABG para algunos criterios de valoración de seguridad, como hemorragia mayor (1,6% frente a 3,8%; PAG <0,01), arritmia incluida fibrilación auricular (2,4% frente a 14,1%; PAG <0,001), lesión renal aguda (0,1% vs 0,9%; PAG <0,04) y rehospitalización a los 30 días (5,5% vs 10,2%; PAG <0,001).
La definición del ensayo de IM procesal, un componente del criterio de valoración principal, podría considerarse potencialmente controvertida, dijo Fearon en una entrevista. Los IM de procedimiento en los grupos PCI y CABG tenían que cumplir con los estándares de IM tipo 5 relacionado con CABG, de acuerdo con la 3ª y 4ª Definiciones universales. Para indicar IM, las elevaciones de los biomarcadores debían ir acompañadas de “un hallazgo significativo, como nuevas ondas Q o una nueva anomalía del movimiento de la pared en la ecocardiografía”, dijo.
“Eso es bastante estricto. Debido a eso, tuvimos una tasa baja de infarto de miocardio periférico, y fue similar entre los dos grupos, alrededor del uno y medio por ciento en ambos brazos”.
theheart.org | Cardiología de Medscape actualizará esta historia con más comentarios después de la presentación de FAME 3 en TCT 2021.
FAME 3 fue financiado por Medtronic y Abbott Vascular. Las divulgaciones para los autores individuales se pueden encontrar en NEJM.com.
N Engl J Med. Publicado en Internet el 4 de noviembre de 2021. Resumen
Terapéutica transcatéter (TCT) 2021. Sesión I de ciencia clínica de última hora: FAME 3: Ensayo aleatorizado de implantación de stents guiada por FFR en comparación con CABG. Presentado el 4 de noviembre de 2021.
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