La vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford brindó una fuerte protección contra Covid-19 en un gran ensayo clínico en los Estados Unidos, previniendo por completo los peores resultados de la enfermedad sin causar efectos secundarios graves, según los resultados anunciados el lunes.
Los hallazgos, anunciados en un comunicado de prensa de AstraZeneca, pueden ayudar a apuntalar la confianza mundial en la vacuna, que se vio sacudida este mes cuando más de una docena de países, principalmente en Europa, suspendieron temporalmente el uso de la inyección por preocupaciones sobre un posible lado raro. efectos.
La prueba, que involucró a más de 32,000 participantes, fue la prueba más grande de su tipo para la inyección. La vacuna tuvo un 79 por ciento de efectividad en general para prevenir infecciones sintomáticas, más alta que la observada en ensayos clínicos previos. El ensayo también mostró que la vacuna ofrecía una fuerte protección para las personas mayores, que no habían estado tan bien representadas en estudios anteriores.
Pero los datos recientes pueden no hacer mucha diferencia en los Estados Unidos, donde la vacuna aún no está autorizada y puede que no sea necesaria.
Si AstraZeneca obtiene la autorización para uso de emergencia en los Estados Unidos según los nuevos resultados, es poco probable que la vacuna esté disponible antes de mayo, cuando los funcionarios federales predicen que tres fabricantes de vacunas que ya tienen autorización producirán dosis suficientes para todos los adultos del país.
AstraZeneca dijo el lunes que continuará analizando los nuevos datos y se preparará para solicitar “en las próximas semanas” la autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos. La vacuna ya ha sido aprobada en más de 70 países, pero la autorización de los reguladores estadounidenses, si la compañía puede asegurarla, reforzaría la reputación de la vacuna a nivel mundial.
Los nuevos datos han sido muy esperados debido a la expectativa de que el ensayo, diseñado para cumplir con los estándares de la FDA, sería la mejor medida de qué tan bien funciona la vacuna. Se cuenta con la vacuna barata y fácil de almacenar como el caballo de batalla del impulso para vacunar al mundo, y la dependencia de ella es especialmente alta en los países de ingresos medios y pobres.
Los resultados provisionales anunciados el lunes se basaron en 141 casos de Covid-19 que habían aparecido en voluntarios. Dos tercios de los participantes recibieron la vacuna, con dosis separadas por cuatro semanas, y el resto recibió un placebo de solución salina. Se reclutaron voluntarios de Chile y Perú además de Estados Unidos.
Ninguno de los voluntarios que recibió la vacuna desarrolló síntomas graves o tuvo que ser hospitalizado, un factor de venta importante para la inyección. Sin embargo, AstraZeneca no reveló la cantidad de voluntarios que recibieron el placebo que desarrollaron Covid-19 grave o tuvieron que ser hospitalizados, lo que dificulta saber qué tan estadísticamente poderosos son esos hallazgos.
Los nuevos resultados podrían ayudar a la vacuna a recuperarse del susto de seguridad que ha enfrentado en Europa. Los reguladores iniciaron una revisión de seguridad después de que un pequeño número de personas que habían sido inoculadas recientemente desarrollaron coágulos sanguíneos y sangrado anormal.
La mayoría de los países están reiniciando el uso de la vacuna, con algunas restricciones y una nueva etiqueta de advertencia, después de que el regulador de medicamentos de la Unión Europea dijera el jueves que una revisión determinó que la vacuna era segura. No obstante, la velocidad a la que varias naciones suspendieron el uso de la vacuna reflejó un nerviosismo sobre su seguridad y eficacia que contrasta marcadamente con la confianza que se ha mostrado en otras vacunas.
Los participantes que recibieron la vacuna en el ensayo no tuvieron un mayor riesgo de coágulos de sangre o enfermedades relacionadas. Y una búsqueda específica no arrojó ningún caso de trombosis del seno venoso cerebral (coágulos de sangre en el cerebro que pueden provocar hemorragias peligrosas) que susciten algunas de las preocupaciones más graves en Europa.
El ensayo de EE. UU. Tampoco arrojó casos de problemas neurológicos graves. Eso surgió como una preocupación el verano pasado después de que dos voluntarios en el ensayo de AstraZeneca en Gran Bretaña se enfermaron con problemas neurológicos. Aunque esos casos obligaron a suspender el estudio clínico de EE. UU. Durante siete semanas, los investigadores finalmente concluyeron que las enfermedades no podían estar relacionadas con la vacuna. Aún así, el retraso fue un factor clave por el que AstraZeneca se quedó tan atrás de otros tres fabricantes de vacunas que obtuvieron una autorización de emergencia en los Estados Unidos.
La vacuna funcionó bien en todas las etnias y grupos de edad, dijo AstraZeneca. La vacuna tuvo una eficacia del 80 por ciento en aproximadamente 6.000 participantes en ensayos mayores de 65 años, hallazgos que probablemente calmarán las preocupaciones sobre la insuficiencia de datos de ensayos clínicos sobre qué tan bien funciona la vacuna en personas mayores. Algunos países limitaron brevemente las inoculaciones con la vacuna a las personas más jóvenes antes de revertir el curso para permitir su uso en todos los grupos de edad, luego de que los datos del lanzamiento de la vacuna en Gran Bretaña mostraran que la vacuna brindaba una fuerte protección en las personas mayores.
AstraZeneca está preparada para liberar rápidamente decenas de millones de dosis para su uso en los Estados Unidos si los reguladores autorizan la vacuna para uso de emergencia. La compañía ha dicho que tendrá hasta 50 millones de dosis listas para fines de abril. Pero a diferencia de los tres fabricantes anteriores que obtuvieron esa autorización, es posible que las dosis de AstraZeneca no sean necesarias.
En el momento en que la vacuna de AstraZeneca esté lista para tomar una decisión, los funcionarios federales esperan que el gobierno haya asegurado un suministro suficiente para cubrir a los aproximadamente 260 millones de adultos del país.
Incluso si la vacuna no se usa en los Estados Unidos, recibir la autorización de emergencia de la FDA, cuyo riguroso proceso de revisión se considera el estándar de oro mundial, sería un hito importante para AstraZeneca. Algunos países que aún no han autorizado la vacuna pueden seguir el ejemplo de la FDA.
Una luz verde de la agencia también podría reforzar la confianza en los países donde la inyección ya está autorizada, un desafío considerable para la vacuna, que algunos han percibido como menos deseable que otras inyecciones debido a su menor tasa de eficacia general en ensayos clínicos anteriores.
Si bien es difícil comparar las vacunas probadas en ensayos clínicos diseñados de manera diferente en diferentes poblaciones en diferentes puntos de la pandemia, los nuevos resultados colocan a la vacuna de AstraZeneca en compañía de otras vacunas líderes.
Las vacunas de Pfizer y Moderna, que dependen de la tecnología de ARN mensajero y deben almacenarse a temperaturas muy frías, se encontraron en grandes ensayos clínicos con una eficacia general de alrededor del 95 por ciento en la prevención de infecciones sintomáticas. La vacuna de una sola inyección de Johnson & Johnson tuvo una tasa de eficacia general del 72% en los participantes del ensayo en los Estados Unidos.
La vacuna de AstraZeneca se puede almacenar hasta seis meses cuando se refrigera. Utiliza un enfoque más antiguo similar al del disparo de Johnson & Johnson. Se utiliza un vehículo de reparto, una versión debilitada de un adenovirus de chimpancé, para transportar los genes del coronavirus a las células humanas. Eso está destinado a entrenar al sistema inmunológico para combatir los ataques del coronavirus real.