La FDA aprueba la primera terapia celular para el melanoma metastásico

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado lifileucel (Amtagvi, Iovance Biotherapeutics, Inc.) para el tratamiento de ciertos adultos con cáncer irresecable o metastásico melanomalo que marca la primera aprobación de una terapia celular en el ámbito de tumores sólidos.

Específicamente, la inmunoterapia de células T autólogas derivada de tumores está indicada para pacientes adultos tratados previamente con un anticuerpo bloqueador de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), y si BRAF V600–positivo, un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK.

La aprobación “ofrece esperanza a aquellos con melanoma avanzado que han progresado después de las terapias de atención estándar iniciales, ya que las opciones de tratamiento actuales no son efectivas para muchos pacientes”, afirmó en un comunicado Samantha R. Guild, JD, presidenta de AIM en Melanoma Foundation. presione soltar. “Esta terapia celular única representa una innovación prometedora para la comunidad del melanoma y estamos entusiasmados con su potencial para transformar la atención a los pacientes que necesitan urgentemente opciones terapéuticas adicionales”.

La aprobación se basó en los hallazgos del ensayo clínico global abierto de un solo grupo C-144-01, que mostró una tasa de respuesta objetiva del 31,5% en 73 pacientes tratados dentro del rango de dosificación recomendado de 7,5 x 109 a 72 x 109 viables. células. Se produjeron respuestas completas en tres pacientes (4,1%) y respuestas parciales en 20 pacientes (27,4%)

La duración media de la respuesta no se alcanzó a los 18,6 meses de seguimiento. El tiempo medio hasta la respuesta inicial a la terapia fue de 1,5 meses, según un comunicado de prensa de la FDA.

“El melanoma irresecable o metastásico es una forma agresiva de cáncer que puede ser fatal”, afirmó en el comunicado de la FDA el Dr. Peter Marks, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La aprobación de Amtagvi representa la culminación de los esfuerzos de investigación científica y clínica que conducen a una nueva inmunoterapia con células T para pacientes con opciones de tratamiento limitadas”.

“La comunidad del melanoma está muy agradecida a los pacientes, cuidadores y médicos que hicieron posibles los ensayos clínicos de esta terapia y lograron la aprobación de lifileucel”, dijo Allison Betof Warner, MD, PhD, directora de Oncología Médica del Melanoma en Stanford Medicine, escribió en X. “¡Estamos muy emocionados de llevar esta terapia que salva vidas a los pacientes lo antes posible! ¡¡¡Disponible inmediatamente en @StanfordCancer!!!”

Para el ensayo C-144-01, se administró lifileucel después de un régimen de linfodepleción de 60 mg/kg/d de ciclofosfamida durante 2 días seguido de 25 mg/m²/día de fludarabina durante 5 días. Entre 3 y 34 horas después de la infusión, los pacientes recibieron 600.000 UI/Kg de interleucina 2 lejos cada 8 a 12 horas hasta seis dosis para apoyar la expansión celular in vivo.

La información de prescripción completa de lifileucel contiene una advertencia en recuadro para mortalidad relacionada con el tratamiento, citopenia grave prolongada, infección grave, insuficiencia cardiopulmonar y renal. Las reacciones adversas más comunes, que ocurrieron en al menos el 20% de los pacientes, fueron escalofríos, pirexia, fatiga, taquicardia, diarreafebril neutropeniaedema, hipotensión cutánea, alopecia, infección, hipoxia y disnea.

“Los pacientes que reciben este producto deben ser monitoreados de cerca antes y después de la infusión para detectar signos y síntomas de reacciones adversas. El tratamiento debe suspenderse o suspenderse en presencia de estos síntomas, según lo indicado”, según la declaración de la FDA.

Sharon Worcester, MA, es una periodista médica galardonada que reside en Birmingham, Alabama, y ​​escribe para Medscape, MDedge y otros sitios afiliados. Actualmente cubre oncología, pero también ha escrito sobre una variedad de otras especialidades médicas y temas de atención médica. Puede ser contactada en [email protected] o en Twitter: @SW_MedReporter.