En un pequeño ensayo controlado no aleatorizado, el inhibidor inyectable del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), erenumab, redujo significativamente el enrojecimiento resistente al tratamiento y el eritema asociado con la rosácea. Las medidas de calidad de vida (CV) relacionadas con la piel también mejoraron, aunque modestamente.
El estudiar fue publicado en JAMA Dermatología el 17 de abril.
“El eritema transitorio de la rosácea es uno de los síntomas de la rosácea más difíciles de tratar”, Emmy Graber, MD, MBA, que no participó en el estudio, dijo en una entrevista. “Dado que el enrojecimiento puede afectar negativamente a la calidad de vida de nuestros pacientes con rosácea, es importante encontrar opciones terapéuticas para nuestros pacientes. Este estudio es apasionante, no sólo porque el tratamiento fue exitoso para un número notable de pacientes, sino también porque implicó un fármaco con un modo de acción novedoso en la rosácea”. Graber ejerce en Boston y es instructor clínico afiliado en la Universidad Northeastern, Boston.
Guy F. Webster, Doctor en Medicina, doctorado, profesor clínico de dermatología, Sidney Kimmel Medical College, Universidad Thomas Jefferson, Filadelfia, añadió: “Lo interesante de este estudio es que nos brinda un nuevo objetivo en el que pensar para la terapia. Pero está muy lejos de decir que podemos usar mañana.” No participó en el estudio, pero también se le pidió que comentara sobre los hallazgos.
Foco en el CGRP
La fisiopatología de la rosácea aún no se comprende completamente, escribieron Nita KF Wienholtz, MD, PhD, Departamento de Dermatología, Hospital Bispebjerg y Frederiksberg, Universidad de Copenhague, Dinamarca, y los coinvestigadores. Sin embargo, agregaron, cada vez hay más evidencia que sugiere un posible papel del CGRP. Por ejemplo, un estudiar publicado en JAMA Dermatología en 2015 reveló niveles elevados de CGRP en biopsias de piel facial de pacientes con rosácea.
Para el presente estudio, los investigadores inscribieron a 30 adultos (incluidas 23 mujeres) con rosácea que experimentaron al menos 15 días de eritema moderado a severo o enrojecimiento extremo durante un período de preinclusión sin tratamiento de 4 semanas. La mayoría de los participantes (87%) habían fracasado previamente en uno o más tratamientos para la rosácea debido a una falta de eficacia o reacciones adversas, y el 43% había fracasado en tres o más tratamientos.
Los investigadores administraron dosis trimestrales de 140 mg de erenumab, que está aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para la prevención de la migraña. Los pacientes registraron en línea sus puntuaciones en la Autoevaluación del Paciente (PSA) y en el ítem 2 de la Herramienta de Evaluación de Flushing diariamente y realizaron una visita de seguimiento final 12 semanas después de la tercera dosis.
Entre los 27 pacientes que completaron el estudio, el número medio de días con enrojecimiento de moderado a intenso desde la semana 9 a la semana 12 se redujo en 6,9 desde 23,6 días durante 4 semanas al inicio (PAG < .001). Los pacientes más gravemente afectados por el enrojecimiento al inicio del estudio experimentaron una disminución del 81% en los días con enrojecimiento de severo a extremo. En general, el 26 % de los pacientes experimentaron reducciones de al menos el 50 % en los días de sofocos de moderados a extremos. El número de días con eritema moderado a grave medido por el PSA se redujo en 8,1 (media) con respecto al valor inicial, y el 56 % de los pacientes experimentó reducciones de al menos el 50 % en las puntuaciones del PSA. No surgieron señales de seguridad inesperadas.
Preguntas sobre datos de calidad de vida
“Aunque hubo reducciones significativas en el enrojecimiento y el eritema”, escribió Dr. John S. Barbieri, MBAen un acompañamiento Nota del editor, “el presente estudio tuvo mejoras relativamente modestas en la calidad de vida”. Es director de la Clínica Terapéutica Avanzada del Acné del Hospital Brigham and Women’s de Boston, y editor asociado y editor de práctica basada en evidencia de JAMA Dermatología.
En comparación con el valor inicial (6,22), las puntuaciones medias del Índice de calidad de vida en dermatología cayeron 2,08 puntos y 2,73 puntos en las semanas 8 y 20, respectivamente (PAG = .004 y .003). En los mismos intervalos, la puntuación media inicial de calidad de vida de la rosácea (48,22) disminuyó 2,58 puntos y 4,14 puntos, respectivamente (PAG = .04 y .02).
No aparecieron cambios significativos en los indicadores de ansiedad y depresión. Estos hallazgos, escribieron los autores, podrían deberse a su decisión de omitir una visita de seguimiento en la semana 12 (donde es posible que hayan observado efectos en la salud mental que desaparecieron en la semana 20) en respuesta a las preocupaciones logísticas de los pacientes.
Sin embargo, Webster cuestionó el valor de las mediciones de la calidad de vida en la rosácea. “Las medidas de calidad de vida son instrumentos contundentes”, explicó, y reducir el picor intenso o el dolor crónico mejora la vida de los pacientes afectados. “¿Pero qué pregunta vas a hacer para saber si tener menos mejillas rojas ha hecho la vida de alguien más fácil? No es un problema que se preste a evaluaciones de calidad de vida”. Además, dijo, los reguladores que exigen cada vez más tales medidas en los ensayos clínicos ignoran este punto, lo que crea desafíos para los desarrolladores e investigadores de medicamentos.
Debido a que el estudio no fue ciego ni controlado, Webster sugirió considerarlo una tentadora prueba de concepto. “Si estuviera invirtiendo dinero en un inhibidor de CGRP, querría al menos un pequeño estudio doble ciego, controlado con placebo”.
Los autores del estudio y Barbieri recomendaron estudios aleatorios más amplios que involucraran diferentes poblaciones y dosis de erenumab. Por ahora, escribió Barbieri, la inhibición del CGRP representa una estrategia potencial prometedora para los pacientes que tienen rosácea con migraña comórbida o enrojecimiento y eritema recalcitrantes.
Wienholtz no informó de intereses financieros relevantes. Barbieri no tuvo revelaciones relacionadas. Webster no informó intereses financieros relevantes. Graber no informó conflictos con erenumab, pero consulta a otras empresas con productos relacionados con la rosácea, incluido Galderma. El estudio fue apoyado y realizado en colaboración con Novartis Pharma AG. La financiación adicional provino de la Fundación Novo Nordisk y la Fundación Lundbeck.
John Jesitus es un redactor y editor médico independiente que reside en Denver.
2024-04-24 09:16:41
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