Médicos critican a la FDA por la aprobación de una prueba de adicción a opioides

Un grupo de investigadores instó a los reguladores estadounidenses a revocar la aprobación de una prueba comercializada para predecir el riesgo de adicción a los opioides y dijo que los planes de salud del gobierno no deberían pagar por el producto.

El foco de la solicitud es AdvertD (SOLVD Health), que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó en diciembre como la primera prueba que utiliza ADN para evaluar si las personas tienen un riesgo elevado de sufrir un trastorno por consumo de opioides (OUD). Una muestra obtenida a través de un hisopo de la mejilla tiene como objetivo ayudar a guiar las decisiones sobre las recetas de opioides para pacientes que no han sido tratados previamente con estos medicamentos, como alguien que se somete a una cirugía planificada, la FDA dijo.

Pero Michael T. Abrams, MPH, PhD, investigador principal de salud del Public Citizen’s Health Research Group, y otros 30 médicos e investigadores enviaron un Carta del 4 de abril a la Administración de Alimentos y Medicamentos pidiendo al gobierno que lo reconsidere.

Abrams y sus compañeros firmantes de las cartas, incluido el veterano supervisor de opioides Andrew Kolodny, MD, de la Universidad Brandeis, dijeron que el algoritmo utilizado para crear AvertD “cayó en errores conocidos de la predicción genética que dan la apariencia de predecir el riesgo genético, sin ser una medida verdadera”. de riesgo genético.”

“Las consecuencias dañinas de una prueba genética no válida para OUD son claras. Los pacientes que dan negativo, y sus médicos, pueden tener una falsa sensación de seguridad sobre el uso de opioides”, afirma la carta.

La carta agrega que los resultados falsos positivos de las pruebas pueden tener consecuencias perjudiciales, ya que los médicos se abstienen de recetar los opioides necesarios, un problema que puede magnificarse en las poblaciones minoritarias.

Entre los firmantes de la carta se encuentra Alexander Hatoum, PhD, de la Universidad de Washington, quien realizó una evaluación independiente de AdvertD, que él y sus colegas publicaron en 2021 en Dependencia de drogas y alcohol.

Hatoum dijo que es posible que muchos pacientes no comprendan completamente el límite de las pruebas genéticas para predecir afecciones como el riesgo de OUD, donde entran en juego muchos factores. La disponibilidad de una prueba puede dar la impresión de que un único rasgo de ADN marca la diferencia, como ocurre con enfermedades como enfermedad de Huntington y fibrosis quísticaél dijo.

“Pero simplemente no es la realidad para la mayoría de las enfermedades”, dijo Hatoum. Noticias médicas de Medscape.

La FDA se negó a comentar sobre la carta y dijo que su aprobación de la prueba era “otro paso adelante” en los esfuerzos por prevenir nuevos casos de OUD.

En 2021, un poco más de tres cuartas partes de la gente Las muertes por sobredosis en Estados Unidos implicaron opioides, o sea más de 80.000 personas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos. Esta cifra incluye opioides recetados, heroína y fentanilo.

Si bien las muertes por sobredosis de opioides recetados alcanzaron su punto máximo en 2017 con 17.029 personas, esa cifra ha disminuido constantemente. Mientras tanto, los opioides sintéticos distintos de metadona (principalmente fentanilo) fueron la principal causa de muertes por sobredosis de drogas, con un aumento de casi 7,5 veces entre 2015 y 2021.

La agencia FDA dijo que tenía “una garantía razonable de la seguridad y eficacia de AvertD, tomando en consideración las alternativas disponibles, las perspectivas de los pacientes, las necesidades de salud pública y la capacidad de abordar la incertidumbre mediante la recopilación de datos posteriores a la comercialización”.

Lanzamiento lento

en un carta separada a los Centros de Servicios de Medicare y MedicaidAbrams, Kolodny, Hatoum y los demás firmantes repitieron sus argumentos en contra del uso de AdvertD y pidieron que el gobierno no utilice fondos federales para pagar la prueba.

SOLVD aún no vende AdvertD en los Estados Unidos y aún no ha fijado un precio para el producto. La empresa con sede en Carlsbad, California, dijo Noticias médicas de Medscape en un intercambio de correo electrónico que está trabajando tanto con Medicare como con aseguradoras privadas en cuestiones de cobertura futura.

​​AvertD identificó correctamente un riesgo elevado de OUD en aproximadamente el 82,8 % de los casos, lo que equivale a una tasa de falsos negativos del 18,2 % de los pacientes, dijo la FDA. en su resumen de los datos que sustentan la solicitud. Esta medida se conoce como sensibilidad, lo que significa que muestra con qué frecuencia un individuo tiene la afección abordada en la prueba.

Mientras tanto, la tasa de falsos positivos fue del 20,8%, dijo la FDA.

SOLVD publicó algo similar resultados del estudio en 2021.

La compañía no logró impresionar al Panel de Dispositivos de Química Clínica y Toxicología Clínica de la FDA, que en octubre de 2022 dijo que los riesgos probables de la prueba probablemente superaban sus beneficios.

Luego, en noviembre de 2022, la FDA y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) celebraron una reunión de taller público considerar los desafíos y posibilidades en el desarrollo de herramientas para predecir el riesgo de desarrollar OUD. En esa reunión, Keri Donaldson, MD, MSCE, directora ejecutiva de SOLVD, dijo que la compañía planeaba realizar una implementación controlada de AdvertD con la aprobación de la FDA.

Donaldson dijo que un “conjunto definido” de médicos accedería primero a la prueba, lo que permitiría a la empresa comprender cómo se utilizarían los resultados en la práctica clínica.

“Una vez que una prueba se pone en práctica, hay que ser muy decidido y reflexivo sobre cómo se utiliza”, dijo.

La FDA aprobó la prueba en diciembre de 2023, diciendo que había trabajado con la empresa en modificaciones a su prueba. También dijo que los comentarios del comité asesor ayudaron en la evaluación y aprobación final de AdvertD.

Incluso más allá del debate sobre la capacidad de predicción de las pruebas genéticas para el OUD, hay preguntas más importantes que los médicos necesitan tiempo para plantear a los pacientes al evaluar su riesgo potencial de adicción al recetar analgésicos narcóticos, dijo Maya Hambright, MD, médica del Hudson Valley de Nueva York que ha sido trabajando principalmente en adicciones en respuesta a la crisis de sobredosis.

La genética es sólo uno de los muchos factores que influyen en hacer que las personas se vuelvan adictas a los opioides, dijo Hambright.

Los médicos también deben considerar los efectos duraderos del trauma emocional y físico experimentado a cualquier edad, pero particularmente en la niñez, así como qué tipo de apoyo social tiene un paciente para enfrentar la enfermedad o lesión que puede requerir opioides para el dolor, dijo.

“Hay un momento y un lugar para que los medicamentos narcóticos se prescriban apropiadamente, lo que significa que tenemos que hacer nuestra debida diligencia”, dijo Hambright. Noticias médicas de Medscape. “Independientemente de los avances que logremos en investigación y desarrollo, aún debemos conectarnos y comunicarnos de manera segura, efectiva y compasiva con nuestros pacientes”.

Kerry Dooley Young es una periodista independiente que vive en Washington, DC.