El 6 de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el uso de crema tópica de roflumilast 0,3% para el tratamiento de la psoriasis en placas, incluidas las áreas intertriginosas, para niños de 6 a 11 años. Esto marca una indicación ampliada para el medicamento, que fue primero aprobado para la misma indicación en julio de 2022, para personas mayores de 12 años.
Crema de roflumilast 0,3% es un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 aprobado para el tratamiento tópico una vez al día de la psoriasis en placas leve, moderada y grave. De acuerdo a comunicado de prensa Del fabricante, Arcutis Biotherapeutics, la aprobación de la indicación ampliada se basa en datos de una exposición sistémica de uso máximo (MUSE) de 4 semanas. estudio en niños de 6 a 11 años con psoriasis en placas. Afirmó que los datos farmacocinéticos, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de este estudio eran “en general consistentes” con los datos del DERMIS-1 y DERMIS-2 ensayos fundamentales de fase 3 en adultos.
Según el comunicado de prensa, está prevista una futura revisión de la FDA de los resultados de un segundo estudio MUSA en niños de 2 a 5 años, así como datos de un estudio en curso estudio de extensión de etiqueta abierta evaluar la seguridad a largo plazo de la crema de roflumilast en personas con psoriasis en placas de 2 años o más. La empresa comercializa roflumilast tópico como Zoryve.
Este artículo apareció originalmente en MDedge.comparte de la Red de Profesionales de Medscape.
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Citar este artículo: La FDA aprueba roflumilast tópico para la psoriasis en niños de 6 a 11 años. medscape – 06 de octubre de 2023.
2023-10-06 21:20:36
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