La Administración de Drogas y Alimentos aprobó el fezolinetant (Veozah), un medicamento oral para el tratamiento de los sofocos de moderados a severos en mujeres menopáusicas. La dosis aprobada es de 45 mg una vez al día.
Fezolinetant, un antagonista del receptor de neuroquinina 3 (NK3), es el primer fármaco de su tipo en obtener la aprobación de la FDA para los síntomas vasomotores asociados con la menopausia, según la agencia. El fármaco se une al receptor NK3, que desempeña un papel en la regulación de la temperatura corporal y bloquea su actividad.
Fezolinetant no es una hormona y puede ser tomado por mujeres para quienes las hormonas están contraindicadas, como aquellas con antecedentes de sangrado vaginal, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, coágulos de sangre o enfermedad hepática, dijo la FDA.
La aprobación se basó en los datos del ensayo SKYLIGHT 2, cuyos resultados se presentaron en la reunión anual de la Endocrine Society, informados por Medscape y publicados en la Revista de Endocrinología Clínica y Metabolismo.
En el ensayo de dos fases, las mujeres fueron asignadas al azar para recibir 30 mg o 45 mg de fezolinetant o placebo. Después de 12 semanas, las mujeres en los grupos de placebo se volvieron a asignar al azar a fezolinetant para un estudio de seguridad de 40 semanas.
La población del estudio incluyó mujeres de 40 a 65 años de edad, con un mínimo promedio de siete sofocos de moderados a severos por día. El estudio incluyó 120 sitios en América del Norte y Europa.
A las 12 semanas, los pacientes que recibieron placebo y fezolinetant experimentaron reducciones en los síntomas vasomotores de moderados a graves de aproximadamente un 60 %, así como una disminución significativa en la gravedad de los síntomas vasomotores.
La declaración de la FDA señaló que los pacientes deben someterse a un análisis de sangre de referencia antes de comenzar con fezolinetant para detectar una infección o daño hepático, y la información de prescripción incluye una advertencia de daño hepático; el análisis de sangre debe repetirse a los 3, 6 y 9 meses después de comenzar a tomar el medicamento, según la FDA y el fabricante, Astellas.
Los efectos secundarios más comunes asociados con fezolinetant incluyen dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de espalda, sofocos y valores hepáticos elevados, según la declaración de la FDA. La FDA otorgó a la solicitud de Astellas Pharma una designación de revisión prioritaria.
Astellas planea cobrar $500 por un suministro de fezolinetant para 30 días, según Endpoints News. Esa cifra, que asciende a alrededor de $ 6000 anuales, es significativamente más alta que una recomendación anterior de entre $ 2000 y $ 2500 por año, informó el medio.
Heidi Splete es periodista en Maryland.
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2023-05-12 22:31:50
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