La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado pembrolizumab (Keytruda) junto con quimioterapia que contiene platino como tratamiento neoadyuvante y continuó como tratamiento adyuvante posoperatorio con un solo agente para pacientes resecables. cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
La aprobación del inhibidor de muerte programada 1 (PD-1) de Merck marca la primera para la inmunoterapia continua en el entorno del NSCLC neoadyuvante y adyuvante.
La aprobación se basa en los resultados de un estudio aleatorizado y doble ciego. Ensayo KEYNOTE-671 mostrando una supervivencia general y una supervivencia libre de eventos (SSC) significativamente mejoradas con pembrolizumab frente a placebo.
Los investigadores del ensayo asignaron al azar a 797 pacientes con NSCLC en estadio II, IIIA o IIIB (N2) resecable y no tratado previamente con tumores de 4 cm o más o con ganglios positivos a pembrolizumab o placebo con quimioterapia basada en platino cada 3 semanas durante 4 ciclos. . El tratamiento fue seguido por pembrolizumab como agente único o placebo cada 3 semanas durante hasta 13 ciclos.
No se alcanzó la mediana de supervivencia general y SSC entre los pacientes del grupo de pembrolizumab, mientras que la mediana de supervivencia general fue de 52,4 meses y la SSC fue de 17 meses en el grupo de placebo (índices de riesgo, 0,72 y 0,58, respectivamente).
Las reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 20% de los pacientes incluyeron náuseas, fatiga, neutropenia, anemia, constipacióndisminución del apetito, disminución del recuento de glóbulos blancos, dolor musculoesquelético, erupción cutánea, tos, vómitos, diarreay disnea. En general, el 6% de los pacientes del grupo de pembrolizumab y el 4,3% de los pacientes del grupo de placebo tuvieron reacciones adversas después del tratamiento neoadyuvante que les impidió someterse a la cirugía, mientras que al 3,1% y al 2,5% de los pacientes, respectivamente, se les retrasó la cirugía.
La dosis recomendada de pembrolizumab, que también es aprobado para numerosos otros tipos de cáncer, es de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.
Sharon Worcester, MA, es una periodista médica galardonada que reside en Birmingham, Alabama, y escribe para Medscape, MDedge y otros sitios afiliados. Actualmente cubre oncología, pero también ha escrito sobre una variedad de otras especialidades médicas y temas de atención médica. Puede ser contactada en [email protected] o en Twitter: @SW_MedReporter .
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2023-10-17 23:16:14
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