El panel asesor de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) recomendó hoy por unanimidad otorgar una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 de Moderna para las edades de 6 a 17 años.
La vacuna Moderna actualmente está completamente aprobada para adultos mayores de 18 años.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) realizó dos votaciones: una para la serie primaria de dos dosis en el grupo 12-17 (100 mg cada una) y otra para la serie primaria de 2 dosis para 6 a 11. -años de edad (50 mg cada uno). En cada grupo de edad las dos dosis se darían con 1 mes de diferencia.
Ambas preguntas planteadas al comité se centraron en si, dada la evidencia científica disponible, los beneficios de las vacunas superan los riesgos para estos grupos de edad.
Ambos votos fueron 22-0 a favor de otorgar la EUA.
Los votos fueron los primeros en una reunión de 2 días. La recomendación del panel ahora va a la FDA en pleno para su consideración. Si bien la agencia no está obligada a aceptar las recomendaciones de sus paneles, por lo general lo hace.
Luego, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) deberán respaldar la aprobación para incluir la vacuna en el calendario de inmunización. Los propios paneles asesores de la agencia se reunirán más adelante esta semana.
La votación del miércoles considera a las personas de 5 años o menos
El miércoles, el comité considerará aprobar EUA para la vacuna Moderna para niños de 6 meses a 5 años y la vacuna Pfizer/BioNTech para niños de 6 meses a 4 años. La vacuna de Pfizer ya está completamente aprobada para mayores de 5 años.
En las presentaciones de hoy ante el panel de la FDA, la Dra. Jacqueline Miller, directora del área terapéutica de enfermedades infecciosas de Moderna, informó que más de 8000 niños de entre 6 y 17 años se han incluido en los ensayos clínicos de la vacuna.
La eficacia evidenciada en los ensayos fue del 88% al 100% contra la COVID-19 en este grupo de edad, lo que es consistente con el desempeño de la vacuna en adultos. La vacuna Moderna generalmente se tolera bien y no se han identificado nuevos problemas de seguridad, informó.
Surgieron preguntas sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis, que en algunos casos se han relacionado causalmente con las vacunas de ARNm.
Tom Shimabukuro, MD, MPH, de la Oficina de Seguridad de Vacunación de los CDC, dijo que la miocarditis es un evento raro después de las vacunas de ARNm de COVID-19 en niños de 5 a 17 años, que ocurre en 635 casos verificados de los 54,8 millones en ese grupo de edad que recibieron la Vacuna de Pfizer durante el período de vigilancia.
Los casos generalmente se agrupan dentro de la primera semana de vacunación y el riesgo parece mayor en los grupos de edad de 16-17 y 12-15 años. El riesgo de miocarditis es generalmente mayor después de la segunda dosis y más común en los hombres.
Anotó que, hasta la fecha, la miocarditis y la pericarditis no se han señalado de manera significativa en niños de 5 a 11 años.
Necesidad insatisfecha
Ruth Link-Gelles, PhD, MPH, epidemióloga de la División de Enfermedades Virales de los CDC, habló sobre la brecha en las vacunas entre los grupos de edad y dijo: “La cobertura sigue siendo más baja para adolescentes y niños en comparación con los adultos y difiere un poco según la raza y el origen étnico. “
Informó que actualmente hay 18 millones de niños de 5 a 11 años sin vacunar y 8,5 millones de niños de 12 a 17 años sin vacunar.
En el grupo de 5 a 11 años, el 35,9% tiene al menos una dosis y el 29,2% está completamente vacunado. En el grupo de 12 a 17 años, el 69,5 % tiene al menos una dosis de vacuna y el 59,5 % está completamente vacunado, dijo.
Los oradores en la sesión de comentarios públicos apoyaron fuertemente la extensión de las EUA a edades más bajas. Un puñado de comentaristas se pronunció enérgicamente en contra de la vacuna, diciendo que tenían efectos físicos que atribuían a la vacuna o que la vacuna no era necesaria dado el nivel de riesgo de enfermedad grave o muerte por COVID en niños y adolescentes.
Donald Middleton, MD, profesor de medicina familiar en la Universidad de Pittsburgh, Pittsburgh, Pensilvania, se pronunció enérgicamente en la sección de comentarios a favor de la vacuna para niños.
“Aunque la COVID suele ser asintomática en los niños, algunos requieren hospitalización, cuyo resultado, lamentablemente, puede ser una discapacidad prolongada o la muerte”, anotó.
Preguntó: “¿Se imagina el impacto de la muerte de su hijo por COVID sabiendo que una vacuna podría haber protegido contra una enfermedad grave?”
Después de la votación de hoy, el miembro del comité Paul Offit, MD, especialista en vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia, hizo un llamado a los CDC: “Asegúrense de que esta serie de dos dosis no se describa como una vacuna completa. Esta es una serie de tres serie de dosis si va a ser eficaz contra estas subvariantes de Omicron”.
Marcia Frellick es una periodista independiente con sede en Chicago. Anteriormente ha escrito para Chicago Tribune, Science News y Nurse.com, y fue editora en Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer y St. Cloud (Minnesota) Times. Síguela en Twitter en @mfrellick.
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