Europa aprueba tratamientos para la neutropenia y la esquizofrenia

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) como tratamiento para reducir la duración de neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en adultos tratados con quimioterapia citotóxica para el cáncer.

Ryzneuta es un factor estimulante de colonias de granulocitos que actúa sobre las células hematopoyéticas uniéndose a receptores específicos de la superficie celular y aumenta la producción y diferenciación de neutrófilos maduros y funcionalmente activos a partir de células precursoras de la médula ósea.

En su reunión de enero, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA aprobó una autorización de comercialización tras descubrir que el fármaco reduce la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia en comparación con el placebo.

Los efectos secundarios más comunes del medicamento son dolor musculoesquelético, como dolor óseo y dolor de espaldaartralgia y dolor en las extremidades.

Ryzneuta estará disponible como una solución inyectable de 20 mg.

Aprobación de Niapelf para el tratamiento de la esquizofrenia

La EMA también aprobó una autorización de comercialización para Niapelf (paliperidona) para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos estabilizados con paliperidona o risperidona. La paliperidona actúa mediante actividad antagonista en los receptores D2 y 5-HT2A.

Niapelf, un antipsicótico psicoléptico, es un genérico de Xeplion, que está autorizado en la Unión Europea (UE) desde 2011. El CHMP dijo que los ensayos habían demostrado que tenía una bioequivalencia satisfactoria.

Niapelf podría usarse sin estabilización previa con tratamiento oral si los síntomas psicóticos son leves a moderados y se necesita un tratamiento inyectable de acción prolongada, dijo el comité. El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento de la esquizofrenia.

Denegación de autorización para Nezglyal

La EMA recomendó denegar la autorización de comercialización de Nezglyalun medicamento destinado al tratamiento de la adrenoleucodistrofia cerebral.

La adrenoleucodistrofia cerebral es causada por la acumulación de ácidos grasos de cadena muy larga en el cerebro que causan inflamación y destrucción de la mielina, lo que impide la señalización de las células nerviosas.

Nezglyal contiene el principio activo leriglitazona y se desarrolló como medicamento para el tratamiento de varones adultos y niños de 2 años o más.

Al anunciar su decisión, el CHMP dijo que no había pruebas de que Nezglyal mejorara la distancia que podían caminar los pacientes con adrenoleucodistrofia cerebral en 6 minutos en comparación con el placebo. También citó preocupaciones sobre el aumento de peso y el edema por tomar el medicamento y concluyó que los beneficios de Nezglyal no superaban sus riesgos.

Rechazan tratamiento para la degeneración macular relacionada con la edad

La EMA también denegó una autorización de comercialización contra Syfovre (pegcetacoplan), un medicamento desarrollado para tratar la atrofia geográfica causada por la degeneración macular asociada a la edad.

Inyectado en el ojo de pacientes adultos, tiene como objetivo reducir la hiperactividad de la proteína C3 del sistema del complemento que provoca inflamación y muerte celular.

El el comité concluyó que, aunque Syfovre ralentizó el crecimiento de las lesiones de atrofia geográfica, no produjo beneficios clínicamente significativos para los pacientes.

Minimizar el riesgo de los medicamentos que contienen pseudoefedrina

Se pedirá a la Comisión Europea que se pronuncie sobre medidas para minimizar los riesgos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) para los medicamentos que contienen pseudoefedrina.

En los países de la UE se utilizan medicamentos que contienen pseudoefedrina para tratar el resfriado y gripe síntomas, como dolor de cabezafiebre y dolor, o rinitis alérgica en personas con congestión nasal.

PRES y RCVS son afecciones raras que pueden implicar una reducción del suministro de sangre al cerebro y causar complicaciones graves que ponen en peligro la vida.

El CHMP dijo el viernes que recomendaciones respaldadas El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha indicado que los medicamentos que contienen pseudoefedrina no deben utilizarse en pacientes con enfermedades graves o no controladas. hipertensión o en pacientes con enfermedad aguda grave o enfermedad renal crónica o fracaso. Además, los profesionales de la salud deben recomendar a los pacientes que dejen de usar medicamentos con pseudoefedrina inmediatamente y busquen tratamiento si desarrollan síntomas de PRES o RCVS, como dolor de cabeza intenso de aparición repentina, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones y alteraciones visuales.

Las recomendaciones surgieron de una revisión de la evidencia disponible, incluidos los datos de seguridad poscomercialización.

La Comisión Europea decidirá si emite una decisión legalmente vinculante para todos los países miembros de la UE basándose en la opinión del CHMP.