Una dosis de psilocibina sintética en combinación con psicoterapia reduce significativamente la depresión resistente al tratamiento asociada con el trastorno bipolar II (BDII), según muestra un pequeño ensayo clínico no aleatorizado. Sin embargo, los investigadores y otros expertos externos advierten que estos resultados no deben sobreinterpretarse.
Tres semanas después de recibir psilocibina y psicoterapia, las puntuaciones de depresión de los 15 participantes cayeron en un promedio de 24 puntos. Doce cumplieron criterios de respuesta y 11 de remisión.
Este beneficio duró hasta las 12 semanas, y 12 participantes (80%) cumplieron los criterios tanto de respuesta como de remisión. No hubo informes de síntomas mixtos o maníacos, síntomas psicóticos o ideación suicida.
Dado el diseño pequeño y abierto del estudio, los hallazgos deben interpretarse con cautela, pero los investigadores dicen que los resultados son prometedores.
“Los resultados que vimos en este ensayo son alentadores y respaldan aún más el estudio clínico de psicodélicos en pacientes con trastorno bipolar II resistente al tratamiento”, dijo el investigador principal Scott Aaronson, MD, director científico del Instituto de Diagnóstico y Terapéutica Avanzada de Sheppard Pratt Health. Sistema en Baltimore, Maryland, comentó en un presione soltar. “Un participante comparó la transformación que experimentó con respirar profundamente después de haber respirado a través de una pajita durante años”.
Los hallazgos fueron Publicado en línea el 6 de diciembre de 2023, en Psiquiatría JAMA.
Población desatendida
Estudios anteriores muestran que la psilocibina es eficaz para reducir los síntomas de depresión resistente al tratamiento, trastorno depresivo mayory anorexia nerviosala mayoría con efectos adversos leves a moderados.
Individuos con trastorno bipolar (TLP) han sido excluidos de los estudios sobre psilocibina en las últimas dos décadas. Los investigadores atribuyen esto a la evidencia anecdótica de que los psicodélicos pueden provocar episodios maníacos en pacientes con TLP, aunque la evidencia empírica de esos efectos es limitada.
Este estudio incluyó a 15 participantes (9 mujeres; edad media, 37,8 años) con BDII que habían experimentado un episodio durante más de 3 meses y habían fallado al menos dos medicamentos durante el episodio actual.
Los participantes suspendieron todos los medicamentos psicotrópicos al menos 2 semanas antes del ensayo y recibieron 25 mg de psilocibina sintética COMP360 en un entorno controlado. La psicoterapia incluyó tres sesiones antes de la dosificación, una durante el día de dosificación de 8 horas y tres sesiones de integración después del tratamiento.
La depresión se midió con la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Ǻsberg (MADRS) en seis puntos durante el estudio de 12 semanas.
En la semana 3, los 15 participantes tenían puntuaciones MADRS más bajas, con una disminución media de 24 puntos (PAG < .001). Doce participantes cumplieron los criterios de respuesta de ≥ 50 % de reducción en las puntuaciones MADRS y 11 cumplieron los criterios de remisión de una puntuación MADRS de ≤ 10 (ambos PAG < .001).
Las puntuaciones MADRS en cada momento posterior al tratamiento fueron significativamente más bajas que al inicio y la mejora persistió a las 12 semanas.
Los participantes también fueron monitoreados para detectar manía y tendencias suicidas en varios momentos durante el estudio, y no se encontraron cambios significativos desde el inicio.
“Como primera incursión abierta en esta población desatendida y resistente al tratamiento, se debe tener cuidado de no sobreinterpretar los hallazgos”, señalan los autores, añadiendo que es posible que los hallazgos no se apliquen a pacientes con BDI o BDII en un estado mixto o hipomaníaco. fase de su enfermedad.
Sin conclusión definitiva
en un editorial acompañanteDavid B. Yaden, PhD, Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, Baltimore, Maryland, y sus colegas escriben que los hallazgos son “tornosamente sugerentes”, pero en última instancia no dicen nada definitivo sobre la eficacia de la psilocibina para el BDII.
“El peligro es que algunos individuos vean el tamaño del efecto grande (aún no controlado) y crean que se ha descubierto un nuevo tratamiento para el trastorno bipolar II que es sustancialmente mejor que todos los demás tratamientos, sin mencionar la condición de falta de control y los importantes efectos psicosociales. apoyo incluido en el estudio”, escriben Yaden y sus colegas.
También advierten que debido a las limitaciones del estudio, que incluyen su pequeño tamaño de muestra y la falta de un grupo de control, “es imperativo que no se sobreinterprete el gran tamaño del efecto antes y después del estudio”.
Sin embargo, Yaden y sus colegas también caracterizaron los datos de seguridad como “convincentes”, y señalaron que el perfil de seguridad podría afectar los criterios de exclusión en estudios futuros que involucren a personas con TLP.
“Los resultados del presente estudio proporcionan evidencia preliminar de que tal vez aquellos con trastorno bipolar II puedan incluirse de manera segura en las muestras del estudio sin riesgo indebido de desencadenar episodios hipomaníacos”, escriben. “También sugiere una reevaluación de la necesidad de excluir a las personas con meros antecedentes familiares de trastorno bipolar II, algo que hacen varios estudios”.
El estudio fue financiado por COMPASS Pathways, quien proporcionó el fármaco del estudio. Aaronson informó sobre subvenciones y apoyo no financiero (suministro de medicamentos) de COMPASS Pathways durante la realización del estudio y honorarios personales de LivaNova, Neuronetics, Genomind y Sage Therapeutics fuera del trabajo presentado. Otras divulgaciones se indican en el artículo original.
2023-12-15 14:38:18
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