La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado evolocumab (Repatha, Amgen), un inhibidor de PCSK9, para su uso como tratamiento complementario a la dieta solo o con otras terapias para niños de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar (HF) heterocigótica u homocigótica.
La aprobación se basó en ensayos aleatorios de evolocumab en ambos tipos de HF, señala la agencia en un comunicado publicado el 24 de septiembre.
El ensayo HAUSER-RCT incluyó a pacientes de 10 a 17 años con HF heterocigota que ya tomaban estatinas con ezetimiba o sin esta. Fueron asignados al azar para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de evolocumab (420 mg) o placebo durante 24 semanas. Los resultados, publicados en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra en agosto de 2020, mostró una reducción promedio del 38% en el colesterol LDL entre los pacientes tratados.
En un estudio separado de pacientes pediátricos con HF homocigótica de 11 a 17 años, los tratados con evolocumab 420 mg mensuales por inyección subcutánea durante 80 semanas tuvieron una reducción promedio del 14% en el colesterol LDL en comparación con el valor inicial, según el comunicado.
Los pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave al evolocumab o sus excipientes no deben tomar el medicamento, dijo la FDA. “Si se presentan signos o síntomas de hipersensibilidad, los pacientes deben interrumpir el tratamiento”, señala. Los efectos secundarios comunes en pacientes pediátricos incluyen nasofaringitis, dolor de cabeza, dolor orofaríngeo e infección del tracto respiratorio superior.
Evolocumab fue aprobado en 2015 para su uso además de la dieta y la terapia con estatinas máximamente tolerada en adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica y homocigótica o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular aterosclerótica que requieren una mayor reducción del colesterol LDL.
En 2017, la FDA aprobó una aplicación complementaria de evolocumab para prevenir el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y la revascularización coronaria en adultos con enfermedad cardiovascular establecida. También se aprobó como complemento de la dieta, solo o en combinación con otras terapias hipolipemiantes, para el tratamiento de adultos con hiperlipidemia primaria para reducir el colesterol LDL.
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