La Administración de Drogas y Alimentos aprobó un aerosol nasal de Pfizer para el tratamiento de las migrañas que utiliza una terapia diferente de otros productos nasales en el mercado para el dolor de cabeza severo, dijo la compañía el viernes.
El tratamiento de acción rápida, que se llama zavegepant y se venderá como Zavzpret, funcionó mejor que un placebo para aliviar el dolor y los síntomas más molestos de los pacientes, según los resultados del ensayo clínico publicados en la revista Lancet Neurology. Los participantes en el ensayo que tomaron el medicamento tenían más probabilidades de informar que volvían a funcionar normalmente entre 30 minutos y dos horas después de tomarlo.
Las ganancias, sin embargo, no fueron significativas para todos los pacientes. Un estudio rastreó la experiencia de 1,269 pacientes, la mitad con el medicamento y la otra mitad con un placebo, centrándose en cómo informaron sentirse dos horas después de usar cualquiera de las sustancias. Según el estudio, alrededor del 24 por ciento de los que tomaron el medicamento reportaron estar libres de dolor, en comparación con alrededor del 15 por ciento de los que tomaron un placebo.
El Dr. Timothy A. Collins, jefe de la división de dolor de cabeza del departamento de neurología del Centro Médico de la Universidad de Duke, dijo que el producto brindaba a los médicos una nueva opción en un formato de aerosol nasal que los pacientes con migrañas tendían a apreciar. Dijo que la condición a menudo viene con náuseas, por lo que tragar una pastilla puede ser desagradable. También dijo que el fármaco presentaba pocos efectos secundarios, como somnolencia, que habían sido reportados con otros productos.
“Hemos estado esperando que saliera este medicamento”, dijo el Dr. Collins. “Es una adición realmente útil para el control de la migraña”.
Una ventaja adicional del medicamento es que es seguro para los pacientes que han sufrido un ataque cardiaco o un ACV, añadió.
Pfizer dijo que el medicamento estaría disponible en las farmacias en julio, pero no reveló el precio estimado del nuevo aerosol. La compañía estimó que casi 40 millones de personas en los Estados Unidos sufrían de migrañas cada año.
Calificando la aprobación de la FDA como un “avance significativo”, Pfizer describió el medicamento como el primer y único aerosol nasal para las migrañas que usa un inhibidor de la migraña que intenta bloquear la liberación de proteínas llamadas péptidos relacionados con el gen de la calcitonina, que los estudios han demostrado que están presentes en mayor volumen durante un ataque y que puede causar inflamación y dolor. Algunos otros productos nasales usan triptanos, que son una clase de medicamentos dirigidos a los receptores de serotonina, pero generalmente no se recomiendan para personas con enfermedades vasculares.
La Dra. Rashmi Halker Singh, profesora asociada de neurología en la Clínica Mayo que atiende a pacientes con migrañas, dijo que el nuevo medicamento se basó en un descubrimiento sobre el papel de los péptidos relacionados con el gen de la calcitonina que tomó décadas en desarrollo.
“Y creo que ese descubrimiento ha sido realmente innovador para ayudarnos a comprender mejor lo que sucede cuando alguien tiene un ataque de migraña”, dijo.
Si bien los medicamentos de la clase existen en forma de pastillas, los aerosoles nasales se absorben más rápidamente, otro beneficio del nuevo tratamiento de Pfizer.
“Esperemos que esto nos ayude a ayudar a más personas”, dijo el Dr. Halker Singh. “Ese es el resultado final, ¿verdad?”
El principal estudio del fármaco también midió la ausencia de los síntomas más molestos de los participantes del ensayo dos horas después de tomar el medicamento. El cuarenta por ciento de los que lo tomaron reportaron una mejora. Entre los que tomaron un placebo, el resultado fue del 31 por ciento.
Los participantes del ensayo informaron algunos efectos secundarios. Alrededor de una quinta parte de los que tomaron el medicamento reportaron una alteración del sentido del gusto. Otros experimentaron molestias nasales y náuseas.
Los autores concluyeron que “se necesitan ensayos adicionales para establecer la seguridad a largo plazo y la consistencia del efecto entre los ataques”.