El estudio cubierto en este resumen se publicó en researchsquare.com como una versión preliminar y aún no ha sido revisado por pares.
Punto clave
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Los resultados mostraron que un régimen de dosis bajas de prednisolona no fue inferior a un régimen de dosis regulares para el tratamiento de personas con tiroiditis subaguda en un estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro que fue completado por 36 pacientes.
Por qué esto es importante
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Las pautas de la American Thyroid Association de 2016 recomiendan la prednisona para el tratamiento de la tiroiditis subaguda de moderada a grave en una dosis inicial de 40 mg/día, con disminución gradual durante 2 a 4 semanas según la respuesta clínica. Sin embargo, hay relativamente poca evidencia para respaldar este régimen, dijeron los autores.
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En China, la dosis inicial recomendada es de 30 mg/día. Los pacientes a menudo terminan el tratamiento o reducen la dosis por su cuenta debido a los efectos secundarios de la prednisolona en dosis altas, lo que podría atenuar el efecto del tratamiento.
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Los resultados del presente estudio mostraron que la eficacia de la prenisolona oral, comenzando con una dosis más baja de 15 mg/día, no fue inferior a la de una dosis regular que comienza con 30 mg/día. El hallazgo sugiere que la terapia de dosis baja puede ser suficiente para lograr la recuperación completa de la tiroiditis subaguda.
Diseño del estudio
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El estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro, de grupos paralelos, controlado y de no inferioridad se realizó en el Hospital Yijishan en Wuhu, China, de diciembre de 2020 a diciembre de 2021.
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Los investigadores asignaron al azar a 40 adultos con tiroiditis subaguda para recibir prednisolona en dosis bajas, comenzando con 15 mg/día durante 1 semana, seguido de reducciones graduales semanales a dosis diarias de 10 mg, 5 mg y 2,5 mg; oa dosis regulares de prednisolona a partir de 30 mg/día durante la primera semana, seguidas de disminuciones graduales a dosis diarias de 15 mg, 10 mg, 5 mg y 2,5 mg.
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Treinta y seis de los pacientes inscritos completaron el estudio y se incluyeron en el análisis. De esos pacientes, 16 recibieron el régimen de dosis baja y 20 recibieron el régimen de dosis regular. No hubo diferencias significativas al inicio del estudio entre los pacientes de los dos brazos de tratamiento.
Resultados clave
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El resultado primario, la diferencia media en días necesarios para que el tratamiento con prednisolona resuelva los síntomas, fue de 48,25 días con prednisolona en dosis baja y 53,30 días con la dosis normal. La diferencia promedio de aproximadamente 5 días no fue significativa y cayó dentro del margen de no inferioridad de 7 días preespecificado.
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El protocolo de dosis baja se asoció con una adherencia significativamente mayor, medida por la puntuación media en la Escala de adherencia a la medicación de Morisky–8. La puntuación promedio fue de 5,94 con el régimen de dosis baja, en comparación con 5,25 entre los que tomaron el régimen de dosis regular.
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No hubo diferencias significativas en la duración del dolor de cuello o la duración de la sensibilidad de la glándula tiroides entre los participantes en los dos brazos de tratamiento.
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La cantidad acumulada promedio de prednisolona que se recibió fue de 447 mg entre las personas que tomaban el régimen de dosis bajas y de 965 mg entre las que tomaban el régimen de dosis regular, una diferencia significativa.
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Ocurrieron recaídas en el 38% de los que recibieron dosis bajas y en el 45% de los que recibieron dosis regulares, una diferencia que no fue significativa.
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Los eventos adversos ocurrieron en cinco de los que recibieron dosis bajas y en nueve de los que tomaron el régimen de dosis regular. El número total de todos los eventos adversos informados fue significativamente menor para aquellos que recibieron el régimen de dosis bajas.
Limitaciones
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El estudio involucró a un número relativamente pequeño de pacientes, se llevó a cabo en un solo centro y, aunque la duración total del estudio fue relativamente larga, la duración del seguimiento fue corta.
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La pandemia de COVID-19 impidió el seguimiento oportuno de algunos participantes.
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Es posible que se hayan pasado por alto algunos posibles efectos adversos del tratamiento debido al seguimiento relativamente corto del estudio y al número relativamente pequeño de participantes en el estudio.
Divulgaciones
Este es un resumen de un estudio de investigación preliminar, “Eficacia de dos dosis diferentes de prednisolona para el tratamiento de la tiroiditis subaguda: un ensayo de no inferioridad de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, abierto”, realizado por investigadores del Wannan Medical College , Wuhu, China, publicado en Research Square y proporcionado por Medscape. Este estudio aún no ha sido revisado por pares. El texto completo del estudio se puede encontrar en researchsquare.com.
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