Merck anunció el viernes que su nueva píldora para tratar Covid-19 redujo el riesgo de hospitalización y muerte en aproximadamente un 50 por ciento. Merck planea solicitar una autorización de emergencia para que las píldoras antivirales se utilicen en los Estados Unidos.
Esto es lo que necesita saber.
¿Quién recibirá las pastillas?
Las píldoras están destinadas a personas que están enfermas de Covid pero que no están en el hospital. El ensayo clínico de fase 3 de Merck inscribió solo a personas consideradas de alto riesgo, como personas mayores o aquellas con afecciones médicas como diabetes o enfermedades cardíacas. Inicialmente, es posible que el medicamento solo esté disponible para esas personas, pero los expertos esperan que eventualmente esté más disponible.
Las píldoras están diseñadas para tomarse lo antes posible una vez que una persona muestra síntomas de Covid, un momento en el que el virus se está replicando rápidamente y el sistema inmunológico aún no ha montado una defensa. En el ensayo de Merck, los voluntarios debían haber mostrado síntomas en los últimos cinco días, y algunos investigadores creen que las píldoras deben tomarse incluso antes para que sean más efectivas.
¿Qué tan efectivos son?
Merck dijo que el medicamento reduce a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte. En el ensayo de fase 3, el 7 por ciento de los voluntarios del grupo que recibió el medicamento fueron hospitalizados y ninguno murió. En el grupo que recibió un placebo, el 14 por ciento fue hospitalizado o murió.
La eficacia del 50 por ciento es menor que la de los anticuerpos monoclonales, el cóctel intravenoso que se usa para tratar a las personas de alto riesgo con Covid leve o moderado. Los estudios han demostrado que esos anticuerpos reducen las hospitalizaciones y muertes hasta en un 85 por ciento entre esos pacientes.
Pero los expertos dijeron que las nuevas píldoras antivirales probablemente tendrán un impacto general mayor en Covid que los engorrosos anticuerpos, porque las píldoras pueden llegar a más personas.
¿Cuándo estarán disponibles las píldoras?
Merck dijo el viernes que planea solicitar la autorización de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos lo antes posible. Los reguladores podrían entonces autorizar el medicamento antes de finales de este año, si todo va bien.
El Dr. Anthony S. Fauci, el principal asesor médico del presidente Biden para el coronavirus, dijo en una sesión informativa en la Casa Blanca el viernes que no podía dar un cronograma específico para la aprobación.
¿Habrá suficientes pastillas?
Merck espera poder producir suficientes píldoras para 10 millones de personas a finales de este año. El gobierno de los Estados Unidos ya ordenó 1,7 millones de tratamientos.
Eso no es lo suficientemente cerca para que todos en los Estados Unidos que se enferman de Covid reciban las píldoras.
¿Cuánto costará el tratamiento?
El gobierno federal paga alrededor de $ 700 por tratamiento. Eso es aproximadamente un tercio del costo de un tratamiento con anticuerpos monoclonales. El plan es hacer que las píldoras sean gratuitas para los estadounidenses, como las vacunas Covid. Es probable que se determine si existen costos de bolsillo después de que los reguladores autoricen el uso de las píldoras.
¿Existen preocupaciones sobre los efectos secundarios?
Merck no informó efectos secundarios graves entre los voluntarios en su ensayo clínico. Cualquier efecto secundario, que generalmente implica quejas leves como dolores de cabeza, puede ser difícil de distinguir de la sensación de malestar de Covid, dijeron los investigadores.
¿Hay otras píldoras antivirales en camino?
Pfizer está desarrollando una píldora similar, al igual que Atea Pharmaceuticals y Roche. Se esperan resultados de sus ensayos clínicos en los próximos meses. Es poco probable que estén disponibles para su uso hasta el próximo año.
¿Qué implica tomar la píldora?
El régimen es familiar para cualquiera que haya tomado Tamiflu para la gripe estacional o un antibiótico para una infección del tracto urinario. Las personas necesitarán obtener una receta, que surtirán en una farmacia. Los pacientes tomarán cuatro cápsulas dos veces al día durante cinco días, es decir, 40 píldoras durante el transcurso del tratamiento.
¿Cómo actúa la píldora?
Las píldoras antivirales están diseñadas para bloquear la replicación del virus.
El molnupiravir engaña al coronavirus para que use el medicamento para intentar replicar el material genético del virus. Una vez que ese proceso está en marcha, el medicamento inserta errores en el código genético.
“Si crea suficientes errores o crea errores en partes del virus que son absolutamente críticas, el virus no se puede replicar”, dijo Daria Hazuda, vicepresidenta de investigación de vacunas y enfermedades infecciosas de Merck.
Sheryl Gay Stolberg contribuyó con el reportaje.